HeartSciences מודיעה על הגשת בקשת 510(k) ל-FDA עבור MyoVista wavECG
- HeartSciences הגישה ל-FDA בקשת 510(k) לאישור טרום-שיווק למכשיר MyoVista wavECG, והפרידה בין ההגשות של המכשיר ושל אלגוריתם ה-AI-ECG בעקבות עדכון הנחיות האגודה האמריקאית לאקו-קרדיוגרפיה.
- המהלך נועד לפשט את המסלול הרגולטורי ולהאיץ את אישור המכשיר, תוך שמירה על גמישות לפריסה עתידית של אלגוריתם ה-AI-ECG גם במכשיר וגם בפלטפורמת MyoVista Insights HIT.
HeartSciences (HSCS) הגישה את המכשיר MyoVista wavECG למינהל המזון והתרופות של ארה"ב לקבלת אישור טרום-שיווק לפי סעיף 510(k). מכשיר MyoVista wavECG מיועד לספק פונקציונליות ECG רגילה, ובמקביל לשמש כפלטפורמה היכולה לארח אלגוריתם AI-ECG. בעקבות פרסום לאחרונה של הנחיות מעודכנות של האגודה האמריקאית לאקו-קרדיוגרפיה להערכת הפרעה דיאסטולית של חדר שמאל, כולל עדכון ספי הרפיה לבבית לפי גיל, החברה בחרה להפריד בין ההגשות ל-FDA עבור מכשיר MyoVista wavECG לבין אלגוריתם התוכנה AI-ECG להפרעה בהרפיה הלבבית. מהלך זה מאפשר לחברה להשלים עבודות פיתוח ואימות נוספות הנדרשות לעדכון אלגוריתם ה-AI-ECG כך שיתאים לסטנדרטים הקליניים החדשים, תוך התקדמות בבחינה הרגולטורית של המכשיר באופן עצמאי. הפרדת ההגשות נועדה לפשט את המסלול הרגולטורי ולהאיץ את קבלת האישור למכשיר. האסטרטגיה גם שומרת על גמישות לפריסה עתידית של אלגוריתם ה-AI-ECG הן במכשיר MyoVista wavECG והן בפלטפורמת התוכנה MyoVista Insights HIT של החברה
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור האולטימטיבי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>