Applied Therapeutics תבקש פגישת Type C נוספת בנוגע ל-govorestat
- החברה השלימה ברבעון השלישי של 2025 פגישת Type C עם ה-FDA לגבי govorestat לטיפול במחלת שארקו-מרי-טות עם חסר בסורביטול דהידרוגנאז, ומתכננת לבקש פגישת Type C נוספת כדי לדון בתכנון ניסוי שלב 3.
- החברה קיבלה משוב כתוב מה-FDA על נתוני govorestat לגלקטוזמיה קלאסית, בוחנת אותו עם יועציה, וייתכן שתנהל דיונים נוספים על תכנון ניסוי שלב 3 במועד מאוחר יותר.
כפי שהוכרז בעבר, החברה השלימה ברבעון השלישי של 2025 פגישת Type C עם רשות המזון והתרופות של ארה"ב בנוגע ל-govorestat לטיפול במחלת שארקו-מרי-טות עם חסר בסורביטול דהידרוגנאז. החברה בוחנת את פרוטוקול הפגישה הרשמי ואת התכתובת הכתובה שלאחריה, וצופה להגיש בקשה לפגישת Type C נוספת עם ה-FDA, במטרה להעמיק את הדיון בתכנון אפשרי של ניסוי שלב 3. בנוסף, החברה קיבלה לאחרונה משוב כתוב מה-FDA בקשר לפגישה המתוכננת בנושא מכלול נתוני govorestat שהוגשו על ידה לטיפול בגלקטוזמיה קלאסית. החברה מעריכה את המשוב יחד עם יועציה, בזמן שהיא בוחנת את הצעדים הבאים בפיתוח govorestat לטיפול בגלקטוזמיה קלאסית. ייתכן שהחברה תקדם דיונים נוספים עם ה-FDA בנושא תכנון אפשרי של ניסוי שלב 3 במועד מאוחר יותר.
התפרסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות חמות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>