פסיכדלי: Atai Beckley ו-Cybin מדווחות על תוצאות רבעוניות

פסיכדלי: Atai Beckley ו-Cybin מדווחות על תוצאות רבעוניות

קלי קרול13 בנובמבר 2025

• דוחות ותזרים: Atai Beckley ו-Cybin פרסמו הפסדים רבעוניים; Atai עם 114.6 מיליון דולר במזומן למימון פעילות עד 2028, ו-Filament Health דיווחה על הכנסות רבעוניות של C$268,522.
• התפתחויות קליניות ואנליטיות: נתוני הארכה חיוביים ל-BPL-003 של Atai Beckley; Clearmind קיבלה אישור הדסה להרחבת ניסוי AUD בסין פורסם פטנט ל-MEAI לדיכאון; Psyence BioMed הקימה פעילות איבוגאין באפריקה; מחיר היעד של GH Research הורד, ול-Mind Medicine הועלה, שני הדירוגים נשארו בקנייה.

ב“פסיכדלי” של השבוע, הסדרה החוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly חוזרת לסקור דוחות, אישור לניסוי והערות אנליסטים.

תוצאות דוחות: ביום רביעי, Atai Beckley (ATAI) דיווחה על רבעון שלישי של הפסד למניה של (28 סנט) על הכנסות של 749,000$, בהשוואה לציפיות האנליסטים להפסד למניה של (12 סנט) על הכנסות של 55,560$. נכון ל-30 בספטמבר, לחברה היו מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך לטווח קצר של 114.6 מיליון$, שלדבריה אמורים לממן את פעילותה עד 2028.

“זה היה רבעון טרנספורמטיבי, שהודגש על ידי הקמת AtaiBeckley, שמבססת את מעמדנו כמובילים עולמיים בפיתוח טיפולי בריאות הנפש בעלי משך פסיכדלי קצר,” אמר Srinivas Rao, המנכ"ל. “ייעוד Breakthrough Therapy של ה-FDA ל-BPL-003 מהווה ציון דרך משמעותי, שמחזק את הפוטנציאל שלו לתת מענה לצורך הלא ממומש בדיכאון עמיד לטיפול. לצד נתוני שלב 2a ושלב 2b חיוביים ל-BPL-003, אנו מאמינים שאנו ממוצבים היטב לקדם את BPL-003 לפיתוח מכריע בכפוף לדיונים עם ה-FDA בפגישת סוף שלב 2 הקרובה. מעבר ל-BPL-003, קידמנו את הצנרת שלנו באמצעות השלמת הגיוס למחקר שלב 2a של EMP-01 להפרעת חרדה חברתית, הרחבת אתרי הניסוי עבור VLS-01 וקבלת מענק מ-NIDA לתמיכה בפיתוח אגוניסטים לרצפטורי 5-HT2A/2C להפרעת שימוש באופיואידים. בתמיכת המימון האחרון שלנו, אנו נשארים נחושים במשימתנו להגדיר מחדש את טיפול בריאות הנפש עבור מטופלים הזקוקים לכך.”

ביום שני, Atai Beckley הודיעה על תוצאות עיקריות מתוך מחקר הארכה פתוח של הניסוי הקליני שלב 2b של BPL-003 בחולי דיכאון עמיד לטיפול. הממצאים מראים כי מינון של 12 מ"ג של BPL-003, שניתן שמונה שבועות לאחר מינון של 0.3 מ"ג, 8 מ"ג או 12 מ"ג של BPL-003, היה נסבל בדרך כלל והעניק אפקטים נוגדי דיכאון מהירים ומשמעותיים קלינית, שנשמרו עד שמונה שבועות.

Rao אמר, “נתונים חדשים אלה מספקים תמיכה משכנעת לכך שמתן חוזר של BPL-003 עשוי להעניק אפקטים נוגדי-דיכאון נוספים ומתמשכים בחולי דיכאון עמיד לטיפול, תוך שמירה על פרופיל בטיחות וסבילות חיובי. חשוב לציין, שני מינונים, שניתנו בהפרש של שמונה שבועות, העניקו אפקטים נוגדי-דיכאון שנמשכו עד ארבעה חודשים, מה שמחזק את היתכנותו של מודל טיפול במינון לסירוגין עם משך פסיכדלי קצר, שיכול להשתלב בתשתית הבריאות הקיימת ולהקטין את הנטל על מטופלים ומטפלים. לנוכח הצורך המשמעותי בטיפולים יעילים יותר, העדיפות שלנו, לאחר דיוני סוף שלב 2 עם ה-FDA, היא לקדם את BPL-003 לניסויי שלב 3 בתקווה להביא את אפשרות הטיפול המבטיחה הזו למטופלים במהירות האפשרית.”

בנוסף ביום רביעי, Cybin (CYBN) דיווחה על הפסד למניה ברבעון השני של (1.39$), בהשוואה לקונצנזוס האנליסטים להפסד למניה של (1.33$). החברה דיווחה כי מזומנים הסתכמו ב-83.8 מיליון$ נכון ל-30 בספטמבר.

“אנו מרוצים מאוד מהביקוש החזק לגיוס שהושלם לאחרונה,” אמר אריק סו, המנכ"ל הזמני. “השתתפותם של מוסדות בולטים מדגישה אמון בעוצמת המדע שלנו, בפוטנציאל ובהבדלים של מועמדי הטיפול שלנו, וביכולת המוכחת של הצוות שלנו לבצע. מימון זה מאפשר לנו לשמור על מומנטום חזק כשאנו מקדמים את ניסויי שלב 2 ושלב 3 לקראת נקודות קריאה מרכזיות של נתונים ב-2026 ולעבוד כדי להביא תוצאות קליניות משמעותיות וטיפולים שעשויים להיות משני-מציאות קרוב יותר למטופלים הזקוקים להם. ברחבי הארגון אנו מתמקדים באסטרטגיית ביצוע ממושמעת ובבניית בסיס חזק לקראת אבני דרך קליניות קריטיות ב-2026.”

בינתיים, ביום שישי, Filament Health (FLHLF) דיווחה על הכנסות כוללות ברבעון השלישי בהיקף C$268,522 וכן על מזומנים ושווי מזומנים של C$337,082.

“ברבעון הזה השגנו כמה אבני דרך רגולטוריות וקליניות משמעותיות, כולל האישור הראשון אי פעם לשימוש חמלה בפסילוציבין באיחוד האירופי, ואישורי שלב 2 הן בארצות הברית והן בבריטניה,” אמר המנכ"ל Benjamin Lightburn. “התפתחויות אלה ממשיכות לאמת את פלטפורמת פיתוח התרופות הבוטניות שלנו ומדגישות את ההכרה הגוברת בעולם במובילות של Filament בתעשייה.”

Clearmind מקבלת אישור סופי להרחבת ניסוי ב-AUD: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום חמישי כי היא קיבלה אישור סופי ממרכז רפואי הדסה, ירושלים, ישראל, לניסוי הקליני המתמשך שלב 1/2a שבוחן את CMND-100, מועמדת לתרופה פומית ייחודית המבוססת על MEAI, לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול. האישור יאפשר למרכז הרפואי הדסה להצטרף לניסוי הקליני של החברה, שבו הושלם הטיפול בקוהורט הראשונה.  הניסוי כולל מוסדות נוספים, כגון מחלקת הפסיכיאטריה של בית הספר לרפואה של ייל, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס והמרכז הרפואי תל אביב סוראסקי, ישראל. את המחקר במרכז הרפואי האוניברסיטאי הדסה יוביל Prof. Joseph Caraco, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית במחלקה לרפואה.

בנוסף ביום רביעי, Clearmind Medicine הודיעה על הודעת פרסום מאת המינהל הלאומי לקניין רוחני של סין, המתייחסת לתרכובת הייחודית של החברה, MEAI שאינה הלוצינוגנית, לטיפול בדיכאון.

Psyence BioMed מקימה פעילות איבוגאין באפריקה: Psyence BioMed (PBM) הודיעה כי, באמצעות השקעה אסטרטגית ב-PsyLabs, יש לה כעת פעילות ויכולות ייצור המבוססות באפריקה, המקור הטבעי והמקורי של איבוגאין. החברה ציינה כי נוכחות ישירה במקור מחזקת גישה ניתנת למעקב, בת-קיימא ואחראית לתרכובת נדירה זו, והוסיפה כי הדבר מציב את Psyence BioMed בעמדה ייחודית ומיטיבה במגזר הפסיכדלי, עם גישה ישירה לאיבוגאין במקורו והיכולת לשלוט באיכות מהמקור ועד למוצר הסופי. PsyLabs פועלת ממתקן העומד בתקן GMP באפריקה הדרומית, שבו היא מייצרת תרכובות פסיכדליות מטוהרות מאוד ממקורות טבעיים בדרגת EU GMP, כולל פסילוסיבין ואיבוגאין.

Jody Aufrichtig, CEO, ציין: “ההשקעה שלנו ב-PsyLabs מחזקת שרשרת אספקה ברמה עולמית וממקמת אותנו בחזית פיתוח תרופות פסיכדליות שמקורן בטבע. זה לא רק עניין של השגת תרכובות – זה בנייה של פלטפורמה בת-קיימא, אתית ומונעת-מדע, שיכולה להביא טיפולים פורצי דרך למטופלים ברחבי העולם.”

GH Research: הורדת מחיר יעד: H.C. Wainwright הורידה את מחיר היעד של הפירמה על GH Research (GHRS) ל-(ABBV), יחד עם העיכוב המתמשך מצד ה-FDA, הובילו את הפירמה לדייק את מועד ההשקה הצפוי של GH001 ואת נתח השיא בדיכאון עמיד לטיפול, מה שהביא לעדכון מחיר היעד. עם זאת, היא ממשיכה לראות ב-GH001 נכס מוביל בתחום הפסיכדלים קצרי-הטווח וציינה שמחיר היעד המעודכן עדיין מגלם “פוטנציאל עלייה משמעותי.”

Mind Medicine: העלאת מחיר יעד: Canaccord העלתה את מחיר היעד של הפירמה על Mind Medicine (MNMD) ל-25$ מ-16$ ושמרה על דירוג קנייה למניה. הפירמה הוסיפה למודל שלה את פוטנציאל התרופה ל-MDD וציינה שהחברה ממומנת היטב ומתומחרת בחסר משמעותי לקראת נתוני שלב 3.

מניות פסיכדליות נוספות: חברות נסחרות ציבורית בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF), SciSparc (SPRC), Seelos Therapeutics (SEEL) ו-Silo Pharma (SILO).