Fulgent Genetics מפרסמת נתונים ראשוניים מניסוי שלב 2 ב‑FID-007

Fulgent Genetics מפרסמת נתונים ראשוניים מניסוי שלב 2 ב‑FID-007

דה פליי (TheFly)20 באוקטובר 2025

• נתוני ביניים משלב 2 ל‑FID-007 בשילוב סיטוקסימאב ב‑HNSCC חוזר/גרורתי מציגים ORR כולל 51% (44% ב‑75 מ״ג/מ״ר; 59% ב‑125 מ״ג/מ״ר) ו‑PFS חציוני עד 9.2 חודשים, לעומת 2.3 חודשים היסטוריים בסטנדרט הטיפול.
• פרופיל הבטיחות נראה נוח: 6% תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול; תופעות בדרגה 3 ומעלה ב‑≥5% כוללות ירידות בספירות דם, אנמיה, דרמטיטיס אקניפורמי, פריחה, היפומגנזמיה ודלקת ריאות; נוירופתיה פריפרית בדרגה 1–2 ב‑31% וללא דרגה 3 ומעלה עד כה.

עיקרי הדברים:

• נתונים ראשוניים מניסוי שלב 2 ב‑FID-007 בשילוב סיטוקסימאב ב‑HNSCC חוזר/גרורתי (קו 1–2): ORR כולל 51% (44% ב‑75 מ״ג/מ״ר; 59% ב‑125 מ״ג/מ״ר) ו‑PFS חציוני 7.8–9.2 חודשים, לעומת 2.3 חודשים היסטוריים בסטנדרט הטיפול.
• פרופיל בטיחות נוח: שיעור SAE הקשורות לטיפול 6%; תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה שנצפו ב‑≥5% כוללות ירידות בספירות דם, אנמיה, דרמטיטיס אקניפורמי, פריחה, היפומגנזמיה ודלקת ריאות; נוירופתיה פריפרית בדרגה 1–2 ב‑31%, ללא דרגה 3 ומעלה עד כה.

Fulgent Genetics (FLGT) הודיעה על נתונים קליניים ראשוניים נכון ל‑25 בספטמבר, מועד חיתוך הנתונים הראשוניים, מתוך הניסוי הקליני השוטף בשלב 2 הבוחן את FID-007 בשילוב סיטוקסימאב כטיפול עד קו שני למטופלים שאובחנו עם קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר החוזרת או הגרורתית (R/M HNSCC).

הנתונים הראשוניים יוצגו ב‑20 באוקטובר 2025 בכנס החברה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO), שמתקיים בין 17 ל‑21 באוקטובר בברלין, גרמניה.

כותרת הפוסטר: מחקר אקראי בשלב 2 של FID-007 בשילוב סיטוקסימאב במטופלים עם קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר חוזרת/גרורתית. תובנות מהפוסטר כוללות:

• 39 מטופלים עם R/M HNSCC שובצו באקראי, מתוכם 36 קיבלו לפחות מנת טיפול אחת.
• FID-007 בשילוב סיטוקסימאב הראה יעילות אנטי‑סרטנית משמעותית בשתי רמות המינון לטיפול כקו ראשון–קו שני ב‑R/M HNSCC.
• מבין 35 המטופלים שניתן היה להעריך אצלם את היעילות, שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) עמד על 44% בזרוע 75 מ״ג/מ״ר ועל 59% בזרוע 125 מ״ג/מ״ר, ו‑51% בסך הכול כאשר מאחדים את שתי הזרועות.
• ההישרדות החציונית ללא התקדמות מחלה (PFS) עמדה על 9.2 חודשים בזרוע 75 מ״ג/מ״ר ועל 7.8 חודשים בזרוע 125 מ״ג/מ״ר. ה‑PFS הכולל היה 7.8 חודשים, לעומת 2.3 חודשים היסטוריים בסטנדרט הטיפול.
• ל‑FID-007 פרופיל בטיחות וסבילות נוח, עם שיעור כולל של 6% תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול (SAE) בקרב 36 מטופלים שהוערכו מבחינת בטיחות.
• בדרגה 3 ומעלה של תופעות לוואי הקשורות לטיפול, שנצפו ב‑5% ומעלה מהמטופלים, נכללו: ירידה בספירת לימפוציטים, ירידה בספירת נויטרופילים, אנמיה, דרמטיטיס אקניפורמי, ירידה בספירת תאי דם לבנים, פריחה, היפומגנזמיה ודלקת ריאות.
• נוירופתיה פריפרית בדרגה 1–2 דווחה אצל 31% מהמטופלים. עד כה לא דווחה נוירופתיה פריפרית בדרגה 3 ומעלה.