Fortress Biotech ו-Cyprium קיבלו מכתב מענה מלא (CRL) לגבי ה-NDA עבור CUTX-101
Fortress Biotech (FBIO) וחברת הבת שבבעלות הרוב שלה, Cyprium Therapeutics, הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא מכתב מענה מלא (CRL) בקשר לבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור CUTX-101, המיועדת לטיפול במחלת מנקס אצל ילדים. בדצמבר 2023, Sentynl Therapeutics נטלה מ-Cyprium אחריות מלאה לפיתוח ולמסחור של CUTX-101. Cyprium מצפה שהשותפה שלה, Sentynl, תפעל במהירות כדי לטפל בדאגות ה-FDA ותחתור להגשה מחודשת בהקדם. ב-CRL צוין כי נמצאו ליקויים בכללי ייצור נאותים (cGMP) במתקן שבו מיוצר CUTX-101. המתקן סיפק לאחרונה תשובות לביקורת החוזרת של ה-FDA מספטמבר 2025, ו-Sentynl מצפה לבקש פגישה עם ה-FDA כדי לדון ב-CRL ובהגשה המחודשת של ה-NDA עבור CUTX-101. ה-CRL לא ציין חששות נוספים לגבי יכולת האישור, וגם לא זיהה ליקויים בנתוני היעילות והבטיחות של CUTX-101. בהתאם לעסקה עם Sentynl, ואם בעת האישור יונפק שובר סקירה מואצת למחלה פדיאטרית נדירה, Sentynl תעביר אותו ל-Cyprium. Cyprium תהיה זכאית גם לקבל תמלוגים על מכירות נטו של CUTX-101 ועד 129 מיליון דולר בסך אבני דרך בפיתוח ובמכירות מ-Sentynl.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על FBIO:
- העליות הגדולות ביותר בשיעור ההשאלה בקרב מניות סחירות
- התחזית הפיננסית החזקה של Fortress Biotech מתחזקת הודות לרכישות אסטרטגיות ולאישורי מוצרים
- מחיר היעד של Fortress Biotech הורד ל-17 דולר מ-26 דולר ב-H.C. Wainwright
- מחיר היעד של Fortress Biotech הורד ל-12 דולר מ-15 דולר ב-Roth Capital
- הרבעון השני של 2025 ב-Journey Medical: Emrosi צוברת תאוצה