ועדת ה-DSMB ממליצה ל-SeaStar Medical להמשיך בניסוי NEUTRALIZE-AKI
- ה-DSMR מצאה אפס אירועים חריגים הקשורים למכשיר בניתוח הביניים של 100 מטופלים וזיהתה אות לתועלת קלינית פוטנציאלית; הניסוי NEUTRALIZE-AKI ממשיך.
- ה-DSMB ממליצה להגדיל את הגיוס ל-339 מטופלים; עד כה גויסו 137, ו-SeaStar Medical מאיצה את הגיוס עם צפי להשלמה לקראת סוף 2026.
עיקרי הדברים:
- ועדת ה-DSMB העצמאית לא מצאה בעיות בטיחות הקשורות למכשיר בניתוח הביניים של 100 מטופלים, והצביעה על אות לתועלת קלינית פוטנציאלית; מומלץ להמשיך בניסוי NEUTRALIZE-AKI.
- ה-DSMB ממליצה להגדיל את גודל המדגם מ-200 ל-339 מטופלים; עד כה גויסו 137, ו-SeaStar Medical תאיץ את הגיוס עם צפי להשלמה לקראת סוף 2026.
SeaStar Medical (ICU) הודיעה כי הוועדה העצמאית לניטור בטיחות נתונים (DSMB) המליצה להמשיך בניסוי הפיבוטלי NEUTRALIZE-AKI של טיפול ה-Selective Cytopheretic Device (SCD) בקרב מטופלים בוגרים עם פגיעה חריפה בכליות (AKI) הזקוקים לטיפול החלפת כליה רציף (CRRT).
הניתוח הביניים שביצעה ה-DSMB העצמאית העריך את הבטיחות ואת התועלת הקלינית הפוטנציאלית בקרב 100 המטופלים הראשונים שנרשמו לניסוי הקליני הפיבוטלי NEUTRALIZE-AKI. ה-DSMB דיווחה כי לא נמצאו בעיות בטיחות הקשורות למכשיר, עם אפס אירועים חריגים הקשורים למכשיר. זאת בהתאם לפרופיל הבטיחות שפורסם בעבר לטיפול SCD וכן לתוצאות המקדמיות מהמרשם הפדיאטרי QUELIMMUNE SAVE. התגלה אות לתועלת קלינית פוטנציאלית בקבוצת הטיפול במדדי התוצאה המרכזיים של המחקר.
כדי להבטיח שלמחקר תהיה עוצמה סטטיסטית מספקת לאמת את אות היעילות הקלינית הפוטנציאלי, ה-DSMB המליצה להגדיל את הגיוס הכולל מ-200 ל-339 מטופלים, בהתאם לתוכנית הניתוח הסטטיסטית של הניסוי. עד כה נרשמו 137 מטופלים, מה שמייצג התקדמות משמעותית לעבר היעד. SeaStar Medical נוקטת צעדים פרואקטיביים להאיץ את הגיוס כדי לעמוד ביעד החדש. החברה מעריכה שהגיוס יושלם לקראת סוף 2026, בהתבסס על קצב הגיוס הנוכחי באתרי הניסוי ועל הוספת מספר אתרים חדשים לניסוי NEUTRALIZE-AKI.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>