PharmaTher מספקת עדכון לאחר אישור ה‑FDA לקטמין

PharmaTher מספקת עדכון לאחר אישור ה‑FDA לקטמין

דה פליי (TheFly)26 באוגוסט 2025

PharmaTher (PHRRF) פרסמה עדכון תאגידי, המדגיש מוכנות מסחרית לקטמין ותוכנית רגולטורית שאפתנית לקידום KETARx למחלות נדירות. בעקבות אישור ה‑FDA האחרון ל‑KETARx לטיפול בכאב ניתוחי, PharmaTher מיישמת תוכנית מתקדמת לביסוס מובילות בקטגוריה בארה״ב, במקביל לקידום התוויות נוספות דרך מסלול 505(b)(2) היעיל – במיוחד במחלות נדירות, שבהן תמריצי תרופת יתום ועדויות מהעולם האמיתי יכולים להאיץ את לוחות הזמנים. בהתבסס על המומנטום מאישור ה‑FDA, PharmaTher מיישמת באופן פעיל אסטרטגיית מסחור מקיפה ל‑KETARx בשוק האמריקאי. האסטרטגיה, שנועדה לצמיחה בת‑קיימא, נותנת עדיפות הן לשותפויות אסטרטגיות והן ליכולת השקה עצמאית חזקה, כדי להבטיח גישה רחבה לשוק ולנצל את ההזדמנויות המשמעותיות בהרדמה ניתוחית ואבחנתית, תוך שמירה על חופש להתרחב להתוויות חדשות בלעדיות. מסלול השותפויות: PharmaTher מנהלת מגעים מתקדמים עם שותפות פארמה ייעודיות בעלות מומחיות מסחרית בניהול כאב ובהזרקות. החברה צופה להסכם מחייב עד או לפני רבעון 4‑2025, כדי להאיץ השקות בארה״ב ובמספר שווקים בינלאומיים נבחרים. מוכנות להשקה דו‑מסלולית: אם הסכם מחייב לא יבשיל במסגרת לוחות הזמנים הללו, PharmaTher תשיק בעצמה, תוך הסתמכות על שותפי ייצור ומסחור מבוססים. הרחבת ערוצי הפצה בעיצומה: מתנהלות שיחות פעילות עם סיטונאי תרופות מובילים וייעודיים, כדי לספק לבתי חולים, מרפאות מומחים, מוסדות ממשלתיים ומחקר קליני. בנוסף, החברה מקיימת שיחות ראשוניות נפרדות ומבטיחות לגבי שותפויות פיתוח פוטנציאליות לתוכניותיה הקליניות המבוססות על קטמין, כולל למחלת פרקינסון, מה שמרחיב עוד את צבר הפיתוח של PharmaTher ואת מקורות ההכנסה העתידיים. PharmaTher פועלת באופן אסטרטגי להשגת אישורי FDA נוספים ל‑KETARx עבור מחלות נדירות. תוך הסתמכות על יוזמות האישור האחרונות של ה‑FDA למחלות נדירות, על תיק תרופות היתום החזק של החברה ועל האישור המוצלח של KETARx, בכוונתה להגיש בקשות לתרופה חדשה המבוססות על ספרות מדעית. הדבר יתבצע דרך מסלול 505(b)(2) המואץ, אשר עושה שימוש בנתונים קיימים כדי להאיץ את לוחות הזמנים לאישור ואף לדרוש מעט מאוד, אם בכלל, מחקרי יעילות חדשים. ל‑PharmaTher חמש הגדרות 'תרופת יתום' של ה‑FDA עבור קטמין, שכל אחת מהן מהווה הזדמנות נפרדת לבלעדיות שיווקית ולהשפעה משמעותית על מטופלים: טרשת אמיוטרופית צידית; תסמונת כאב אזורי מורכב; סטטוס אפילפטיקוס; נזק איסכמי/רפרפוזיה במהלך השתלת איברים מוצקים; ותסמונת רט. לאחר פגישה עם ה‑FDA לגבי בקשת תרופה חדשה אפשרית לקטמין בתסמונת כאב אזורי מורכב, דרך מסלול 505(b)(2), ולאחר התייעצות נוספת עם יועציה הרגולטוריים, ל‑PharmaTher יש כעת הבנה טובה יותר של דרישות האישור של ה‑FDA. לכן החברה אוספת נתונים קליניים רלוונטיים ומבטיחה זכויות בלעדיות לנתונים חיוניים אלו, כדי לתמוך ב‑NDA לשימוש מוגדר‑צר וקצר‑טווח בקטמין עבור CRPS. פרק הכימיה, הייצור והבקרה של ה‑NDA הזה ייתמך במידה רבה במוצר הקטמין שאושר לאחרונה, KETARx. החברה מצפה להגיש את ה‑NDA הזה ל‑FDA עד סוף רבעון 4‑2025, ומקווה לתאריך החלטה לפי חוק אגרות למשתמשי תרופות מרשם עד רבעון 4‑2026. עם הגדרת תרופת יתום ל‑CRPS, KETARx תהיה זכאית להטבות ולתמריצים משמעותיים, בהם שבע שנות בלעדיות שיווקית, זיכויי מס אפשריים, פטור מאגרות שלאחר האישור, וויתור על אגרת ההגשה של ה‑FDA ל‑NDA בסך של כ‑2.4 מיליון דולר – מה שמגדיל באופן ניכר את ערך התוכנית. בנוסף, PharmaTher מתכננת להגיש NDA נוסף עבור KETARx לטיפול בהפרעה נדירה אחרת עד רבעון 1‑2026; פרטים יפורסמו סמוך יותר למועד ההגשה כדי לשמור על יתרון תחרותי. נכון לעכשיו, לחברה אין תוכניות לפעול להתוויות שאינן יתומות/נדירות עבור KETARx. PharmaTher מתמקדת אסטרטגית בקידום קטמין למחלות נדירות במסגרת מסלול 505(b)(2) של ה‑FDA עם הגדרת תרופת יתום, המספקת שבע שנות בלעדיות שיווקית, פטורי אגרות ותמריצים רגולטוריים נוספים. בשונה מהתוויות נפוצות, שבהן הסתמכות על ספרות מדעית בלבד אינה מבטיחה בלעדיות בשוק וכל הרחבת תווית חדשה תזרום בסופו של דבר לכל מחזיקי ANDA לקטמין, ובהם גם PharmaTher, התוויות יתומות מעניקות יתרון תחרותי יציב. על ידי מיקוד במחלות נדירות עם צורך רפואי שאינו מסופק, PharmaTher ממוצבת לייצר בלעדיות משמעותית, להגן על נתח השוק ולפתוח ערך ארוך‑טווח עבור מטופלים ובעלי מניות.