Orchestra BioMed מקבלים מעמד פורץ דרך שני לטיפול AVIM Orchestra BioMed (OBIO) הודיעו כי ה־U. S. Food and Drug Administration (FDA) העניק להם מעמד פורץ דרך שני (Breakthrough Device Designation – BDD) עבור טיפול ה־AVIM שלהם

Orchestra BioMed מקבלים מעמד פורץ דרך שני לטיפול AVIM Orchestra BioMed (OBIO) הודיעו כי ה־U. S. Food and Drug Administration (FDA) העניק להם מעמד פורץ דרך שני (Breakthrough Device Designation – BDD) עבור טיפול ה־AVIM שלהם

דה פליי (TheFly)1 במאי 2026

מעמד פורץ הדרך הוא תוכנית של ה־FDA שמאיצה את בחינתם של מכשירים רפואיים שעשויים להציע טיפול טוב יותר למצבים רפואיים חמורים.
מעמד ה־BDD החדש חל על מטופלים עם יתר לחץ דם שאינו בשליטה, אף שהם נוטלים תרופות נוגדות יתר לחץ דם, ושגם זקוקים לקוצב לב.
ביחד, שני מעמדי ה־BDD לטיפול AVIM מכסים כעת:

– קבוצה רחבה של מטופלים עם יתר לחץ דם שאינו בשליטה למרות טיפול תרופתי וסיכון קרדיו־ווסקולרי מוגבר.
– קבוצה ספציפית של מטופלים שזקוקים לקוצב לב ועדיין סובלים מיתר לחץ דם שאינו בשליטה.
הקבוצה המיועדת לקוצב לב עם יתר לחץ דם שאינו בשליטה נבחנת במסגרת ניסוי BACKBEAT, שמנוהל על ידי Orchestra BioMed בשיתוף פעולה עם Medtronic (MDT).