Travere Therapeutics יורדת לאחר בקשת ה-FDA להסביר טוב יותר את התועלת של FILSPARI
Travere Therapeutics (TVTX) יורדת בכ-33% במסחר המקדים, לאחר שהחברה הודיעה ביום שני כי תאריך היעד לפעולה לפי PDUFA עבור ה-sNDA שלה, המבקש אישור מלא ל-FILSPARI ב-FSGS, הוא 13 בינואר 2026. תאריך היעד לפעולה לפי PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) הוא הדד-ליין של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת החלטה לגבי בקשת תרופה, ו-sNDA (supplemental New Drug Application) הוא בקשה להרחיב או לשנות אישור תרופה קיים.
החברה ציינה כי לאחרונה קיבלה בקשות נוספות למידע מה-FDA, אשר ביקשו שתתאר ותסביר טוב יותר את התועלת הקלינית של FILSPARI. Travere שלחה לאחרונה תשובות שנועדו להתמודד עם שאלות ה-FDA, ותשובות אלה נמצאות כעת בבחינה על ידי הרשות.
Travere הוסיפה כי, אם תאושר, FILSPARI תהיה התרופה הראשונה והיחידה שאושרה ל-FSGS, מחלת כליות נדירה וסיבה מובילה לאי-ספיקת כליות.