דלגו לתוכן

Travere Therapeutics מודיעים כי ה־FDA האריכו את בחינת הבקשה המשלימה ל־FILSPARI

דה פליי (TheFly)14 בינואר 2026
Travere Therapeutics מודיעים כי ה־FDA האריכו את בחינת הבקשה המשלימה ל־FILSPARI

. Travere Therapeutics (TVTX) הודיעו שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריך את לוח הזמנים לבחינת הבקשה המשלימה לרישום תרופה חדשה (sNDA) עבור FILSPARI, לטיפול ב־focal segmental glomerulosclerosis ‏(מחלת כליות הפוגעת ביחידות הסינון של הכליה). תאריך היעד החדש להחלטה, בהתאם ל־Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), הוא 13 באפריל. ההארכה מגיעה לאחר הגשת תשובות עדכניות על ידי Travere Therapeutics לבקשת ה־FDA, שנועדו להבהיר בצורה טובה יותר את התועלת הקלינית של FILSPARI. ה־FDA קבעו כי התשובות הנוספות מהוות “Major Amendment” לבקשת ה־sNDA, ובהתבסס על החלטה זו האריכו את מועד היעד לפעולה. ה־FDA לא ביקשו מידע נוסף בנוגע לבטיחות או לייצור של FILSPARI.