דלגו לתוכן

BrainsWay (BWAY) הודיעו שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, העניק אישור Premarket Approval ‏(PMA) למערכת ProlivRx של Neurolief. PMA הוא תהליך האישור המחמיר של ה‑FDA עבור מכשירים רפואיים בעלי סיכון גבוה

דה פליי (TheFly)13 בינואר 2026
BrainsWay (BWAY) הודיעו שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, העניק אישור Premarket Approval ‏(PMA) למערכת ProlivRx של Neurolief. PMA הוא תהליך האישור המחמיר של ה‑FDA עבור מכשירים רפואיים בעלי סיכון גבוה

ProlivRx הוא מכשיר Class III (קטגוריית הסיכון הגבוהה ביותר של ה‑FDA למכשירים רפואיים), שאושר כטיפול נוסף (adjunctive) למטופלים בוגרים עם הפרעת דיכאון מז׳ורי (MDD) שלא השיגו שיפור מספק לפחות מתרופה נוגדת דיכאון אחת שניתנה בעבר. המטופלים יכולים להשתמש ב‑ProlivRx בבית או בקליניקה.
האישור מהווה צעד רגולטורי משמעותי. הוא הופך את ProlivRx לטיפול הנוירומודולציה הביתי הראשון והיחיד עם סימון (labeling) של ה‑FDA למטופלים עם MDD עמיד לטיפול.