דלגו לתוכן

Vera Therapeutics מודיעים על קבלת ה‑BLA עבור atacicept לסקירה מואצת ב‑FDA

דה פליי (TheFly)8 בינואר 2026
Vera Therapeutics מודיעים על קבלת ה‑BLA עבור atacicept לסקירה מואצת ב‑FDA

. Vera Therapeutics (VERA) הודיעו כי בקשת רישיון לתרופה ביולוגית (BLA) עבור atacicept, לטיפול במבוגרים עם נפרופתיה של אימונוגלובולין A ‏(IgA nephropathy – מחלת כליה), התקבלה לסקירה מואצת (Priority Review) על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ה‑BLA הוגשה במסגרת תוכנית האישור המואץ (Accelerated Approval Program), שמיועדת להאיץ אישור תרופות המיועדות לטיפול במצבים חמורים ובצרכים רפואיים בלתי ממולאים. ה‑FDA קבע תאריך יעד פעולה (PDUFA target action date) ל‑7 ביולי 2026. תאריך ה‑PDUFA הוא המועד האחרון שבו ה‑FDA שואף להשלים את הניתוח שלו לבקשה. אם תאושר, atacicept עשויה לאפשר למטופלים שימוש במזרק אוטומטי (autoinjector) להזרקה עצמית בבית, במתן תת‑עורי (מתחת לעור) פעם בשבוע.