בריינסוויי קיבלה אישור FDA למכשיר ביתי לטיפול בדיכאון עמיד לתרופות
חברת בריינסוויי הדואלית, הנסחרת בבורסת ת”א ובנאסד”ק ועוסקת בטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות, הודיעה ביום שני כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור טרום שיווק (PMA) למערכת Proliv™Rx של נוירוליף, כטיפול משלים לחולים בוגרים הסובלים מהפרעת דיכאון מג’ורי (MDD) אשר לא הצליחו להשיג שיפור מספק מלפחות תרופה אחת נוגדת דיכאון קודמת, לשימוש ביתי או במרפאה.
האישור התקבל כ-5 חודשים לאחר שחברת בריינסווי דיווחה על השקעה אסטרטגית בנוירוליף, שכללה הלוואה המירה של 5 מיליון דולר. ההסכם בין החברות מעניק לבריינסווי אופציה לרכישת נוירוליף וכולל התחייבות להזרמת מימון נוסף בכפוף לעמידה ביעדים, כאשר המרכזי שבהם היה קבלת אישור ה-FDA למכשיר החברה. עם הדיווח על העסקה, הבהירו בבריינסווי כי המהלך נועד להרחיב את פעילות החברה אל מחוץ לכותלי המרפאות ולאפשר לה דריסת רגל בשוק הטיפולים הביתיים בתחום בריאות הנפש.
מניית בריינסוויי הסבה נחת למשקיעיה בשנה האחרונה, כשזינקה בשיעור של כ-109%, למחיר של 38.5 שקל למניה, המשקף לחברה שווי שוק של כ-1.5 מיליארד שקל. ביום שני זינקה המניה במסחר בנאסד”ק לאחר פרסום ההודעה ב-4.7% והשלימה עלייה של 21% בשבועיים האחרונים.
בדיווח לבורסה ציינה בריינסוויי כי אישור זה מהווה אבן דרך רגולטורית משמעותית, והופך את Proliv™Rx לטיפול הנוירומודולציה (ויסות עצבי) הביתי הראשון והיחיד שאושר על ידי ה- FDA לחולים הסובלים מהפרעת דיכאון מג’ורי (MDD) ועמידים לתרופות.
“ההשקעה האסטרטגית שלנו בנוירוליף, הכוללת אופציה לרכישת החברה, מאפשרת לנו להעצים את הצעת הערך הנוכחית שלנו לשוק הקיים, וכן בעלת פוטנציאל להגדיל את שוק היעד שלנו על ידי מתן אפשרות לטיפול בחולים שייתכן ואינם מסוגלים לגשת בקלות למרפאה. אנו עובדים כעת על סינרגיות הכוללות את התשתיות המסחריות והמחקריות של שתי החברות”, מסר הדר לוי, מנכ”ל בריינסוויי.
“אישור FDA זה מתקף את אסטרטגיית ההשקעה הראשונית שלנו ומחזק את אמונתנו בטיפול טכנולוגי מבוסס נתונים בתחום בריאות הנפש. שיתוף הפעולה שלנו עם חברת נוירוליף, מחזק ביתר שאת את מעמדנו בשוק ומקדם את חזון ארוך הטווח שלנו להפוך לחברה היחידה בתחום בריאות הנפש המציעה שילוב של שיטות טיפול מרובות, מבוססות נתונים, על פני מסגרות טיפול שונות”.