ארטיביון מודיעה על אישור ה-FDA האמריקאי לתותב ההיברידי AMDS
דה פליי (TheFly)29 ביוני 2026
ארטיביון (AORT) הודיעה כי ה-FDA האמריקאי אישר את בקשת האישור לשיווק מוקדם עבור התותב ההיברידי AMDS. האישור חל על דיסקציות אאורטליות חריפות מסוג Debakey Type I עם תת-פרפוזיה קלינית או רדיוגרפית, שלפי הערכת החברה מהוות כ-60% מכלל הדיסקציות האאורטליות מסוג Debakey Type I. בעקבות האישור הזה, בתי חולים כבר לא יידרשו לקבל אישור מוועדת ביקורת מוסדית כדי להשתיל את AMDS במוסדות שלהם, דרישה שהייתה קשורה לפטור ההומניטרי למכשור רפואי. המהלך הזה יפחית את הנטל האדמיניסטרטיבי על בתי החולים ויאפשר לרופאים לטפל במטופלים מתאימים באופן מיידי ונרחב יותר ברחבי המוסדות בארה"ב.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>