חברת אלדון פארמסוטיקלס מודיעה על נתוני מעקב ארוכי טווח חדשים מתוכנית BESTOW
חברת אלדון פארמסוטיקלס (ELDN) הודיעה על נתוני מעקב ארוכי טווח חדשים מתוכנית הניסוי הקליני BESTOW בשלב 2, שבוחנת את התרופה tegoprubart בחולים שעוברים השתלת כליה. הנתונים הוצגו בהרצאה ובמצגת פוסטר בכנס האמריקאי להשתלות, שמתקיים ב-20–24 ביוני בבוסטון, מסצ'וסטס. המצגות מדגישות תוצאות מעודכנות מניסוי BESTOW בשלב 2 ונתוני מעקב ארוכי טווח חדשים ממחקר ההמשך BESTOW בשלב 2. בקרב מטופלים שהשלימו 12 חודשי טיפול במחקר BESTOW, 96% מהמטופלים שטופלו ב-tegoprubart ו-86% מהמטופלים שטופלו בטקרולימוס נכנסו למחקר ההמשך ארוך הטווח BESTOW. במועד ניתוק הנתונים, משך המעקב הממוצע היה 21 חודשים, עם: 89 מטופלים שעקב אחריהם עד 18 חודשים, 20 מטופלים שעקב אחריהם עד 24 חודשים, והמטופל עם המעקב הארוך ביותר שנמצא במעקב כ-33 חודשים. תפקוד השתל הכלייתי, כפי שנמדד על ידי קצב הסינון הגלומרולרי המשוער, התייצב לאחר החודש הראשון לטיפול ונשאר גבוה יותר במטופלים שטופלו ב-tegoprubart לעומת מטופלים שטופלו בטקרולימוס בכל נקודת זמן שדווחה. בחודש ה-18, מטופלים שטופלו ב-tegoprubart הראו יתרון מובהק סטטיסטית, עם ממוצע eGFR גבוה יותר בכ-12 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר לעומת מטופלים שטופלו בטקרולימוס. לא נצפו אירועים של דחייה חריפה המאושרת בביופסיה (BPAR) במטופלים שטופלו ב-tegoprubart לאחר ששת חודשי הטיפול הראשונים. בזרוע הטקרולימוס, שבעה מתוך 11 אירועי BPAR התרחשו לאחר שישה חודשים, כולל שני אירועים לאחר 12 חודשים: מקרה חדש אחד של דחייה פעילה מתווכת-נוגדנים, ומקרה חוזר אחד של דחייה פעילה מתווכת תאי T עם aAMR. מדדי תוצאות שדווחו על ידי המטופלים הראו עומס תסמינים נמוך יותר בקרב מטופלים שטופלו ב-tegoprubart בהשוואה למטופלים שטופלו בטקרולימוס לאחר 52 שבועות, עם שיפור מובהק סטטיסטית במדד Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale ובתחום Symptoms and Problems ב-KDQOL-36. בניתוח חוקר (exploratory) של מטופלים שחוו דחייה לאחר ההשתלה, אלו שנשארו על tegoprubart שמרו על ממוצע eGFR גבוה יותר לעומת מטופלים שטופלו בטקרולימוס שחוו דחייה, כאשר הפער שנצפה הלך וגדל. מעקב ארוך טווח מניסוי שלב 1b עבור מטופלים שקיבלו tegoprubart במינון של 20 מ"ג/ק"ג היה עקבי עם תוצאות BESTOW בשלב 2, כאשר לא נצפו אירועי BPAR לאחר שישה חודשים במטופלים שטופלו ב-tegoprubart. בניסוי שלב 1b היו נתוני מעקב ארוך טווח עבור 16 מטופלים; שמונה מטופלים היו במעקב עד 24 חודשים, והמטופל עם המעקב הארוך ביותר נמצא על tegoprubart במשך כ-3.5 שנים. במחקר ההמשך ארוך הטווח BESTOW, תופעות לוואי מרכזיות הקשורות למערכת העצבים המרכזית ולכליות נצפו בתדירות גבוהה יותר בזרוע הטקרולימוס לעומת זרוע ה-tegoprubart, כולל כאבי ראש, כאבים בגפיים, נפילה או אובדן שיווי משקל, ופגיעה חריפה בכליות, בהתאמה. שלשול נצפה בתדירות גבוהה יותר בזרוע הטקרולימוס מאשר בזרוע ה-tegoprubart במהלך המעקב ארוך הטווח. דפוס זה היה עקבי עם תוצאות השנה הראשונה של BESTOW, שבהן דווח על שלשול ב-34% מהמטופלים שטופלו בטקרולימוס לעומת 22% מהמטופלים שטופלו ב-tegoprubart. לא דווחו איבודי שתל, לא דווח על לוקואנצפלופתיה פרוגרסיבית מולטיפוקלית, לא דווח על הפרעה לימפופרוליפרטיבית לאחר השתלה, לא דווח על נפרופתיה/מחלה הקשורה ל-BK או CMV, ולא דווחו ממאירות חדשות במחקר ההמשך ארוך הטווח BESTOW. לא דווח על פרוטאינוריה חדשה בזרוע ה-tegoprubart. אירוע מוות אחד התרחש בזרוע ה-tegoprubart ולא יוחס לתרופת המחקר.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>