אלטריטי תרפיוטיקס משיגה תיאום עם ה-FDA לגבי התוכנית ל-ATH434 ב-MSA
אלטריטי תרפיוטיקס (ATHE) הודיעה על תוצאות פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA, במסגרתה הושג תיאום לגבי מרכיבי תוכנית שלב 3 הרישומית של החברה ל-ATH434 ב-Multiple System Atrophy, או MSA. התוכנית מיועדת לתמוך בבקשה אפשרית לתרופה חדשה, או NDA, עבור MSA, והיא מייצגת את השלב הסופי של הפיתוח הקליני הנדרש כדי לבקש אישור רגולטורי בארצות הברית. ה-FDA הסכים עם עיצוב ניסוי שלב 3 המוצע, כולל אוכלוסיית המחקר, משך הטיפול ונקודת הסיום העיקרית – סולם הדירוג UMSARS Part I1 המורכב מ-11 פריטים. ה-FDA גם הסכים למשטר המינונים המוצע של אלטריטי לשלב 3, ATH434 במינון 50 מ"ג פעמיים ביום, אשר בשלב 2 השיג יעילות משמעותית מבחינה קלינית וסטטיסטית בסולם UMSARS I המורכב מ-11 פריטים, עם האטת התקדמות המחלה ב-48% בהשוואה לפלסבו. ה-FDA ציין בנוסף כי נקודות הסיום המשניות המרכזיות המתוכננות על ידי אלטריטי עבור מחקר שלב 3 מתאימות לתמיכה בהוכחת היעילות, כולל שאלון הפרעות בליעה (Swallowing Disturbance Questionnaire), הערכת תסמיני לחץ דם נמוך בעמידה (Orthostatic Hypotension Symptom Assessment), והערכת הרושם הקליני הגלובלי של חומרת המחלה (Clinical Global Impression of Severity). בנוסף, ה-FDA הסכים עם השיטות הסטטיסטיות המוצעות של אלטריטי לניתוח נקודת הסיום העיקרית ונקודות הסיום המשניות המרכזיות ליעילות, וציין כי גודל מאגר נתוני הבטיחות הצפוי בסיום שלב 3 הוא סביר.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>