פסיכדליה: אנבריק ביוסיינסז מתחילה מחקרי גנוטוקסיות לשם IND עבור EB-003

פסיכדליה: אנבריק ביוסיינסז מתחילה מחקרי גנוטוקסיות לשם IND עבור EB-003

קלי קרול4 ביוני 2026

במדור השבועי "Psychedelic" – סדרה חוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות – The Fly חוזר על פתיחת מחקרים, השלמת ייצור ופרסום בקשת פטנט.

אנבריק ביוסיינסז מתחילה מחקרי גנוטוקסיות של EB-003: אנבריק ביוסיינסז (ENVB) הודיעה ביום שלישי על התחלת מחקרי גנוטוקסיות המאפשרים הגשת בקשה לתרופה ניסיונית (IND) עבור מועמדת הדגל שלה מקבוצת הנוירופלסטוגנים, EB-003. מחקרי ה-Good Laboratory Practice שהחלו יבדקו את הפוטנציאל של התרכובת ליצור אינטראקציה עם ה-DNA ולגרום למוטציות גנטיות – מדד בטיחות קריטי הנדרש לצורך הגשת IND. המחקרים יכללו מערך סטנדרטי של בדיקות בהתאם להנחיות International Council for Harmonisation S2(R1), כולל Bacterial Reverse Mutation Assay / מבחן Ames ומבחן Micronucleus.

"התחלת מחקרי הגנוטוקסיות האלה מסמלת אבן דרך משמעותית בפיתוח של EB-003", אמר המנכ"ל ג'וזף טאקר. "עם צו הנשיא שנחתם ב-18 באפריל 2026, הנוף השתנה, ובפוטנציאל מאיץ את המחקר בתרכובות בתחום הפסיכדליים והנוירופלסטוגנים. המחקרים הפרה-קליניים שלנו הם קריטיים כדי להבטיח שנמשיך לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות כשהנחנו להתקדם לניסויים קליניים שלב 1 ראשונים בבני אדם."

אופטימי הלת' משלימה ייצור מסחרי של פסילוסיבין: Optimi Health Corp. (OPTH) הודיעה ביום שלישי על השלמת סדרת ייצור GMP של מוצר התרופה הסופי שלה, פסילוסיבין במינון 5 מ"ג. קפסולות הפסילוסיבין הסופיות משתמשות באותה פורמולציה שכבר נרשמת למטופלים באוסטרליה לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול. החברה גם עדכנה את תצורת האריזה לבקבוקים של המוצר כדי לשפר את נוחות השימוש לרופאים רושמים ולמטופלים בשוק האוסטרלי. חלק נוסף מהמוצר מאותו מחזור ייצור מיועד לתמוך במחקר קליני קרוב בארצות הברית ובניסויים קליניים באירופה במגוון התוויה. כל שלבי הייצור הושלמו בתוך המתקן של Optimi ובאתר עצמו, תחת רישיון Health Canada Drug Establishment Licence. ל-Optimi יש אישור מטעם Health Canada להחזיק באתר עד 20 ק"ג פסילוסיבין וכ-2,000 ק"ג ביומסה, מה שמעניק לחברה יכולת אספקה בקנה מידה מסחרי.

"Optimi היא אחת החברות היחידות שלוקחות פסילוסיבין שמקורו טבעי מהביומסה ועד מוצר תרופה מוגמר, הכל תחת קורת גג אחת ועל הרישיון שלנו", אמר המנכ"ל דיין סטיבנס. "מה שמבדיל את Optimi הוא שאנחנו משרתים את שני צידי השוק בו-זמנית. אותה תרופה פסילוסיבין 5 מ"ג שנרשמת כיום במרפאות לדיכאון עמיד לטיפול במסגרת רגולטורית מלאה, היא גם התרופה שנחקרת בניסויים קליניים במגוון התוויות. אנחנו גאים לספק היום גם למטופלים וגם לחוקרים שמעצבים את מה שיבוא אחר כך."

בנוסף, ביום שישי, Optimi ציינה את ההמלצות הסופיות שפורסמו על ידי Therapeutic Goods Administration בעקבות התייעצות ממוקדת בנושא תוכנית ה-Authorized Prescriber לפסילוסיבין ו-MDMA. במסגרת תוכנית ה-AP, פסיכיאטרים מורשים רשאים לרשום את ה-MDMA של Optimi לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD) ואת הפסילוסיבין לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול, מתוך מתקן הייצור של החברה בקנדה העומד בתנאי GMP. בכך הופכת אוסטרליה למדינה הראשונה בעולם שמכירה ומסדירה את שתי התרכובות כתרופות להתוויות הללו.

"המסגרת המעודכנת של ה-TGA היא צעד משמעותי לקראת פתיחת כוח האדם, מסגרות הטיפול, ובסיס הרופאים הרושמים הדרושים להרחבה נוספת של טיפול בסיוע פסיכדלי באוסטרליה", אמר סטיבנס. "לאחר יותר משנתיים של שימוש מסחרי מוסדר, לא דווחו אירועים חריגים חמורים במסגרת התוכנית. אוסטרליה ממשיכה להיות נקודת הייחוס המסחרית המתקדמת ביותר לגבי איך נראה טיפול פסיכדלי בעולם האמיתי שממומן על ידי גורמי החזר, ו-Optimi ממוצבת לתמוך בהתרחבות הזו ככל שמספר המטופלים גדל."

קלירמיינד מפרסמת בקשת פטנט יפנית: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שישי על פרסום בקשת פטנט יפנית עבור פורמולציות קנייניות הכוללות 5-Methoxy-2-aminoindan לטיפול בדיכאון. החברה אמרה: "התקדמות זו מחזקת את תיק הקניין הרוחני החזק של Clearmind, שכבר כולל מספר פטנטים מאושרים ובקשות ברחבי העולם. MEAI, המולקולה המובילה של החברה שאינה גורמת להזיות, נועדה להציע אלטרנטיבה בטוחה ונגישה יותר לנוגדי דיכאון מסורתיים ולטיפולים החדשים המבוססים על פסיכדליים."

GH Research מדווחת על פרסום תוצאות שלב 2a ב-PPD: GH Research (GHRS) הודיעה ביום חמישי על פרסום התוצאות המלאות מניסוי שלב 2a בדיכאון שלאחר לידה (PPD) ועל קבלת שתי הרצאות בעל פה בקונגרס ה-37 של World Congress of Neuropsychopharmacology. המאמר שעבר ביקורת עמיתים, שכותרתו "Inhaled Mebufotenin for Adult Patients with Postpartum Depression: A Phase 2a Open-Label Clinical Trial", פורסם ב-The Journal of Clinical Psychiatry. המאמר מדווח על התוצאות המלאות מניסוי שלב 2a, חד-זרועי ופתוח, שבו גויסו 10 נשים בוגרות עם PPD. המחקר השיג את נקודת הסיום העיקרית שלו עם ירידה ממוצעת של 35.4- נקודות במדד Montgomery-Asberg Depression Rating Scale מקו הבסיס ועד היום ה-8. 100% מהמטופלות הגיעו להפוגה בתוך שעתיים ממנת הטיפול, וההפוגה נשמרה עד היום ה-8. המטופלות הראו שיפור בתפקוד האימהי עם עלייה ממוצעת של 34.1 נקודות במדד Barkin Index of Maternal Functioning ביום ה-8. לא נרשמו אירועים חריגים חמורים, כל האירועים החריגים שנגרמו מהטיפול היו קלים או בינוניים, ולא נצפו מחשבות או התנהגות אובדנית שנגרמו מהטיפול. ניתוח חלב אם תומך באסטרטגיית טיפול הכוללת רק הפסקה קצרה בהנקה סביב מועד המינון של GH001.

"למיטב ידיעתנו, זהו הניסוי הקליני הראשון שפורסם של טיפול מבוסס פסיכדליים המתמקד ספציפית בדיכאון שלאחר לידה, וההפוגה המהירה שהושגה על ידי כל המטופלות בתוך שעות מטיפול בשאיפה ביום אחד, שנשמרה עד היום ה-8 עם פרופיל בטיחות חיובי ורק הפסקה קצרה בהנקה, היא מעודדת עבור אוכלוסייה הזקוקה בדחיפות לאפשרויות טיפול נוספות הפועלות במהירות. ממצאים אלה תומכים בהמשך חקירה של mebufotenin בשאיפה בניסויים גדולים יותר, אקראיים ומבוקרי פלצבו בדיכאון שלאחר לידה", אמרה ד"ר כריסטינה דליגיאנידיס מהמכונים למחקר רפואי Feinstein ב-Northwell Health.

MIRA מבטיחה זכויות על MIRA-55 ו-SKNY-1: MIRA Pharmaceuticals (MIRA) הודיעה ביום חמישי על חתימה על הסכם רישוי בלעדי מתוקן ומותאם עם MIRALOGX, שמבטיח זכויות בלעדיות עולמיות על MIRA-55 ו-SKNY-1. ההסכם המתוקן מעניק ל-MIRA זכויות בלעדיות עולמיות לפיתוח, מסחור, מתן רישיונות משנה ואכיפת קניין רוחני הקשורות לשני התוכניות. העסקה מחזקת עוד את תיק הקניין הרוחני של החברה ומבססת מבנה זכויות גלובלי מאוחד על פני נכסי הליבה הטיפוליים של MIRA. MIRA-55 הוא מועמד תרופה ניסיוני פומי קנייני של החברה, שמפותח לכאב דלקתי כרוני. SKNY-1 הוא מועמד תרופה ניסיוני פומי של MIRA שמפותח להפרעות השמנה והפרעות הקשורות להתמכרות. לפי תנאי ההסכם המתוקן, MIRA מקבלת זכויות בלעדיות עולמיות תחת קניין רוחני בבעלות משותפת המכסה את MIRA-55, וכן זכויות בלעדיות עולמיות המכסות את SKNY-1. ההסכם גם מעניק ל-MIRA זכויות רישוי משנה עולמיות וזכויות מחוזקות לאכיפת קניין רוחני.

המנכ"ל ארז אמינוב אמר: "עם ההסכם הזה, ל-MIRA יש כעת שליטה על זכויות הפיתוח והמסחור הגלובליות על פני כל צבר הפיתוח שלה – Ketamir-2, MIRA-55 ו-SKNY-1. כשאנחנו מקדמים את Ketamir-2 לשלב 2a ומניעים את MIRA-55 ו-SKNY-1 לעבר הגשות IND, קיומו של מבנה זכויות עולמי נקי ומאוחד הוא בדיוק המקום שבו אנחנו צריכים להיות. זה מחזק את המעמד שלנו מול שותפים, מול משקיעים ובכל שוק שבו אנו מתכוונים לפעול."

מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות הנסחרות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Filament Health (FLHLF), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Revive Therapeutics (RVVTF), Silo Pharma (SILO) ו-Sibannac (SNNC).