אלווטק מגישה מחדש ל-FDA את בקשות הרישיון הביולוגי עבור AVT05
אלווטק (ALVO) הודיעה על הגשה מחדש ל-FDA של בקשות לרישיון ביולוגי, או BLAs, עבור AVT05, ביו-סימילר מוצע ל-Simponi ו-Simponi Aria, ועבור AVT06, ביו-סימילר מוצע ל-Eylea 2 mg. במסגרת שותפות עם Teva (TEVA), אלווטק אחראית על הפיתוח והייצור של AVT05 ו-AVT06, בעוד שטבע אחראית על המסחור. ההגשות מחדש נעשו לאחר שאלווטק הגישה את תגובתה למכתב הפעולה שלאחר הבקשה, או PAAL, של ה-FDA, הקשור למתקן הייצור של החברה ברייקיאוויק. בנוסף, החברה הגישה תגובות להערות שעלו מבדיקת פיקוח שגרתית של ה-FDA על עמידה ב-cGMP במתקן, שהושלמה במאי. החברה מצפה שה-FDA יבצע בחינה בת שישה חודשים של הבקשות שהוגשו מחדש, בהתאם ללוחות הזמנים הרגולטוריים החלים. AVT03, הביו-סימילר המוצע של אלווטק ל-Prolia ו-Xgeva, נמצא בשותפות עם Dr. Reddy’s (RDY), אשר כאחראית על הבקשה, אחראית על ההגשה הרגולטורית בארה"ב.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע על חדשות פיננסיות מיידיות שמניעות את השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>