וורטקס מודיעה על קבלת בקשת BLA על ידי ה‑FDA בארה"ב עבור povetacicept
וורטקס פארמסוטיקלס (VRTX) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‑FDA, קיבל את בקשת רישיון הביולוגיות שלה, BLA, עבור povetacicept. מדובר בחלבון היתוך מהונדס ניסיוני, שמעכב באופן דו-כיווני את הציטוקינים BAFF ו‑APRIL, במבוגרים עם נפרופתיה IgA (דלקת כליות מתווכת אימונוגלובולין A). ה‑FDA קבע תאריך יעד לפעולה במסגרת חוק PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ל‑30 בנובמבר 2026. אם יאושר, povetacicept תהפוך לטיפול המסחרי הראשון בפעילות המתפתחת של וורטקס בתחום הנפרולוגיה. "ניסוי RAINIER בשלב 3 הוא הגדול ביותר שבוצע ב‑IgAN, והוא הגיע לגיוס מלא מהר יותר מכל ניסוי IgAN עכשווי אחר. זה משקף את הצורך הבלתי מסופק המשמעותי ב‑IgAN ואת הדחיפות שלנו להביא את povetacicept למטופלים עם מחלה קשה זו", אמרה ד"ר ניה טציס, סגנית נשיא בכירה ומנהלת רגולציה ואיכות ראשית בוורטקס. "עם קבלת בקשת ה‑BLA על ידי ה‑FDA היום, אנחנו צעד אחד קרובים יותר למטרה שלנו לשנות את אופן הטיפול במטופלים החיים עם IgAN, בהתחשב בפרופיל הקליני הפוטנציאלי מהשורה הראשונה של povetacicept, כולל מתן אחת ל‑4 שבועות, באמצעות מזרק אוטומטי בנפח נמוך."
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>