שותפת איוניס פארמסוטיקלס GSK מדווחת: הניסויים B-Well 1 ו‑B-Well 2 השיגו את יעד הסף העיקרי
שותפת איוניס פארמסוטיקלס (IONS) GSK (GSK) פרסמה נתונים לגבי bepirovirsen, אוליגונוקלאוטיד אנטיסנס ניסיוני לטיפול בהפטיטיס B כרונית. תוצאות משני ניסויי Phase 3, B-Well 1 ו‑B-Well 2, פורסמו בו־זמנית ב‑New England Journal of Medicine והוצגו בכנס של איגוד הכבד האירופי. GSK רכשה רישיון ל‑bepirovirsen מ‑איוניס פארמסוטיקלס ושתי החברות משתפות פעולה בפיתוחו. ניתוח מאוחד של הנתונים משני הניסויים הראה כי טיפול של שישה חודשים ב‑bepirovirsen השיג שיעור ריפוי תפקודי של 19% בכלל אוכלוסיית המחקר, תוצאה מובהקת סטטיסטית ומשמעותית קלינית, ובכך הושג היעד העיקרי של הניסויים. בנקודת סיום משנית מרכזית, נרשם שיעור ריפוי תפקודי של 26% בקרב משתתפים עם רמת HBsAg של 1000 IU/ml, קבוצה המהווה כ‑45% ממקרי ההפטיטיס B הכרונית המאובחנים בעולם. הטיפול הסטנדרטי כיום בדרך כלל דורש טיפול לכל החיים, כששיעורי הריפוי התפקודי בו נמוכים מ‑1% מהמטופלים. ריפוי תפקודי מתרחש כאשר DNA של נגיף הפטיטיס B וה‑HBsAg אינם ניתנים לזיהוי בדם למשך לפחות שישה חודשים לאחר הפסקת כל הטיפולים. מצב זה מצביע על כך שהמחלה נשלטת על ידי מערכת החיסון ללא תרופות. באופן בולט, בניתוח אקספלורטורי, 49% מהמטופלים ב‑bepirovirsen השיגו רמת אנטיגן שטח של הפטיטיס B כמותי של 100 IU/mL שנה לאחר סיום הטיפול. הספרות הרפואית קושרת רמת אנטיגן שטח נמוכה זו עם שליטה חיסונית משופרת ותוצאות טובות יותר עבור המטופלים. בנוסף, 23% מכלל מקבלי bepirovirsen ו‑31% ממקבלי bepirovirsen שהיו להם בתחילת המחקר רמות HBsAg של 1000 IU/mL השיגו שמירה על רמת DNA מתחת לסף הכימות בשבוע 72, לאחר שהפסיקו את כל הטיפולים בשבוע 48. הניסויים הראו פרופיל בטיחות וסבילות קביל, ועקבי עם מחקרים אחרים של bepirovirsen. שלוש תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו היו אודם במקום ההזרקה, כאב מקומי ועלייה זמנית ברמת אנזים כבד בדם. Bepirovirsen נמצא כעת בבדיקת עדיפות (Priority Review) על ידי ה‑FDA, עם גם מעמד Breakthrough ו‑Fast Track. כמו כן הוא נמצא בבדיקה על ידי רשויות רגולטוריות באירופה, ביפן עם מעמד SENKU, ובסין עם מעמד Breakthrough Therapy ו‑Priority Review. GSK צופה את החלטות הרגולציה הראשונות ברבעון השלישי של 2026, וההיערכות להשקה כבר החלה. GSK קיבלה רישיון ל‑bepirovirsen מאיוניס פארמסוטיקלס בשנת 2019 במסגרת הסכם שיתוף פעולה לפיתוח ורישוי. לפי תנאי ההסכם, איוניס פארמסוטיקלס קיבלה תשלום ראשוני, דמי רישיון ותשלומי אבני דרך בפיתוח וברגולציה, והיא זכאית לקבל תשלומי אבני דרך רגולטוריות ומסחריות נוספים, וכן תמלוגים מדורגים של 10%‑12% מהמכירות נטו של bepirovirsen.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור הסופי לחדשות כלכליות שוברות שווי־שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות בביצועיהן היום ב‑TipRanks >>