ברידג'ביו פארמה מודיעה על קבלת ה-FDA וביקורת מואצת ל-NDA של BBP-418
דה פליי (TheFly)27 במאי 2026
ברידג'ביו פארמה (BBIO) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשת התרופה החדשה (NDA) שלה, עם ביקורת מואצת (Priority Review), עבור התרופה הפומית BBP-418 לטיפול באנשים החיים עם ניוון שרירים של חגורת הגפיים מסוג 2I/R9. ה-FDA קבע תאריך יעד לפעולה במסגרת חוק PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ל-27 בנובמבר, וברידג'ביו פארמה ערוכה להשקת BBP-418 לאחר קבלת האישור. ה-FDA גם הודיע לחברה שכעת אין בכוונתו לקיים ישיבת ועדה מייעצת לדיון בבקשה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע בזמן אמת על חדשות פיננסיות שזזות עם השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>