גיליאד סיינסז מקבלת חוות דעת חיובית מ-CHMP עבור Trodelvy בסרטן שד טריפל-נגטיב
גיליאד סיינסז (GILD) הודיעה כי ועדת התרופות לשימוש אנושי של הסוכנות האירופית לתרופות (CHMP) אימצה חוות דעת חיובית. הוועדה ממליצה לאשר שיווק של Trodelvy כטיפול יחיד (מונותרפיה) עבור מטופלים בוגרים עם סרטן שד טריפל-נגטיב בלתי ניתן לניתוח, מתקדם מקומית או גרורתי. מדובר במטופלים שלא קיבלו בעבר טיפול מערכתי למחלה גרורתית, ואינם מתאימים לטיפול באמצעות מעכבי PD-1 או PD-L1.
החלטת נציבות האיחוד האירופי בנוגע להתוויה הנוספת של Trodelvy צפויה מאוחר יותר ב-2026. ההמלצה של CHMP מבוססת על נתונים מניסוי שלב 3 ASCENT-03. הניסוי הראה ש-Trodelvy השיגה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית במשך הזמן ללא התקדמות מחלה (progression-free survival) בהשוואה לכימותרפיה סטנדרטית, כקו טיפול ראשון.
ב-ASCENT-03, Trodelvy הדגימה הפחתה של 38% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות בקרב מטופלים שאינם מתאימים לטיפול במעכבי PD-1/PD-L1. גיליאד סיינסז הגישה גם בקשה למנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לאישור Trodelvy להתוויה זו, על בסיס נתוני המחקר ASCENT-03.
גיליאד סיינסז הגישה בנוסף בקשות משלימות לסוכנות האירופית לתרופות ול-FDA עבור Trodelvy בשילוב עם Keytruda, עבור מטופלים עם סרטן שד טריפל-נגטיב בלתי ניתן לניתוח, מתקדם מקומית או גרורתי, עם ביטוי חיובי של PD-L1. בקשות אלה מבוססות על נתונים מניסוי שלב 3 ASCENT-04. הבקשות נמצאות כעת בבחינה.
אם יאושרו, ל-Trodelvy יש פוטנציאל להפוך לטיפול בסיסי (backbone treatment) בקו ראשון (1L) בסרטן שד טריפל-נגטיב גרורתי (mTNBC), בכל רמות ה-PD-L1.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את המסחר. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>