לנטרן פארמה מקבלת תגובה מוצלחת לפגישת Type C מה‑FDA לגבי LP-300
לנטרן פארמה (LTRN) הודיעה כי קיבלה תגובה מוצלחת לבקשת פגישת Type C האחרונה שלה ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב, ה‑FDA. הפגישה התמקדה בניסוי Harmonic בשלב 2 שמתקיים כעת בתרופה LP-300, בקרב מעולם לא‑מעשנים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג non-small cell, NSCLC, אדנוקרצינומה. בתגובות הכתובות של ה‑FDA לבקשת פגישת ה‑Type C של לנטרן, ה‑FDA לא העלה כל התנגדויות לשינויים המרכזיים המוצעים בפרוטוקול. בכך הוא סיפק מסלול רגולטורי ברור וממוקד יותר לניסוי Harmonic ולעתיד הפיתוח של LP-300 באוכלוסיית מטופלים נפרדת זו, שבה רמת הצורך גבוהה. "לדעתי, האינטראקציה המוצלחת הזו מסוג Type C עם ה‑FDA היא אבן דרך משמעותית שמפחיתה סיכונים עבור תוכנית LP-300 ועבור ניסוי Harmonic. תגובת ה‑FDA לשינויים המוצעים שלנו תומכת באסטרטגיה שלנו למקד את Harmonic באוכלוסיית מעולם לא‑מעשנים עם מוטציית EGFR exon 21 L858R, שבה נתונים ראשוניים מעידים כי LP-300 עשויה להציע תועלת מובחנת ומשמעותית כאשר מוסיפים אותה לכימותרפיה סטנדרטית לאחר כישלון טיפול ב‑TKI."
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>