אלטריטי תרפיוטיקס מקבלת משוב מה־FDA לאחר פגישת Type C שנייה לגבי ATH434

אלטריטי תרפיוטיקס מקבלת משוב מה־FDA לאחר פגישת Type C שנייה לגבי ATH434

דה פליי (TheFly)27 באפריל 2026

אלטריטי תרפיוטיקס (ATHE) הודיעה כי קיבלה משוב רגולטורי בעקבות פגישת Type C עם ה־FDA בנוגע לתוכנית הפיתוח המתוכננת לשלב 3 לתרופה ATH434 לטיפול ב־Multiple System Atrophy ‏(MSA). פגישת Type C השנייה הזו ממשיכה את האינטראקציות הרגולטוריות האחרונות של אלטריטי עם ה־FDA, ומהווה צעד נוסף לקראת הניסוי המתוכנן בשלב 3 ב־MSA. אלטריטי קיבלה משוב כתוב התומך בתוכניותיה הקשורות להיבטי הכימיה, הייצור והבקרה (CMC) של התוכנית. פגישת Type C הראשונה, שעליה נמסר במרץ, עסקה בהיבטי פרמקולוגיה קלינית ובהיבטי פיתוח לא־קליניים של התוכנית. “אישור התיאום עם ה־FDA בכל הקשור לכימיה ולייצור של ATH434 הוא צעד קריטי נוסף בדרך לפתיחת תוכנית שלב 3 שלנו,” אמר דיוויד סטמלר, מנכ"ל אלטריטי. “ה־FDA אישר את התוכניות שלנו לגבי הייצור ובדיקת ATH434 לשימוש בניסוי שלב 3 שלנו ולבסוף גם למסחור, בכפוף לאישור. אנחנו ממשיכים לקדם את ATH434 דרך הצעדים הנדרשים כדי לפתוח את תוכנית הפיתוח הפיבוטלית שלנו, ואנו מצפים לסיום גיבוש התוכניות שלנו עם ה־FDA בפגישת End-of-Phase 2, שעדיין מתוכננת לאמצע שנת 2026.”