לנטרן פארמה קובעת פגישת Type C עם ה‑FDA לניסוי הפיבוטלי Phase 2 HARMONIC
לנטרן פארמה (LTRN) קבעה פגישת Type C עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאמצע מאי 2026, במטרה לקבל משוב על תיקונים מוצעים לפרוטוקול בניסוי הקליני הפיבוטלי Phase 2 HARMONIC המתמשך, שבוחן את LP-300. התיקונים נשענים על נתונים קליניים שעולים כעת, המצביעים על אות עקבי ומשמעותי של הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) אצל מטופלים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (סרטן ריאה של תאים לא‑קטנים) עם מוטציית EGFR Exon 21 L858R, שהמחלה שלהם התקדמה לאחר כל טיפול מבוסס TKI – אוכלוסייה עם פרוגנוזה במיוחד גרועה ומעט מאוד אפשרויות טיפוליות שנותרו. לנטרן מבקשת את ההכוונה המדעית של ה‑FDA על מנת לחדד את עיצוב הניסוי סביב המטופלים שסביר ביותר שייהנו מהטיפול, ולחתור למסלול הפיתוח הקפדני והיעיל ביותר שניתן. נתונים קליניים ראשוניים מהניסוי HARMONIC, עם נקודת ניתוק נתונים (cutoff) ב‑13 באפריל 2026, חשפו פרופיל מובחן ועקבי של הישרדות ללא התקדמות מחלה עבור LP-300 אצל מטופלים הנושאים את מוטציית EGFR Exon 21 L858R – המהווים כ‑40% מכלל מקרי NSCLC עם מוטציית EGFR ברחבי העולם, ותת‑קבוצה עם פרוגנוזה נחותה במיוחד לאחר טיפול קו ראשון מבוסס TKI בהשוואה למטופלים עם מחיקת Exon 19. בקרב מטופלי L858R בניסוי HARMONIC, אלה שהשלימו 6 מנות או מחזורים של LP-300 הציגו חציון PFS גבוה יותר מאשר כלל קבוצת L858R, וכן מאשר מטופלים שקיבלו רק 4 מנות או מחזורים של LP-300. התוצאות הללו נצפו אצל מטופלים שהמחלה שלהם כבר התקדמה תחת טיפול במעכב טירוזין קינאז (TKI) – מצב שבו הפרוגנוזה מאתגרת במיוחד וסבילות לטיפול היא שיקול קריטי. הגבול העליון של רווח הסמך לחציון ה‑PFS (mPFS) עבור קבוצת המטופלים עם L858R עדיין אינו ניתן לחישוב במועד הניתוח, דבר שמצביע על כך שחלק ניכר מהמטופלים עשויים להשיג שליטה במחלה שנמשכת הרבה מעבר לחציון שדווח. גם הערכים שנצפו עד כה של יחס הסיכון (Hazard Ratio) עבור קבוצת מטופלי L858R מעודדים.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>