פסיתיאה תרפויטיקס מודיעה שה‑FDA האמריקאי העניק ל‑PAS-004 מעמד RPDD
פסיתיאה תרפויטיקס (KTTA) הודיעה שמנהל המזון והתרופות של ארה"ב, ה‑FDA, העניק ל‑PAS-004 מעמד Rare Pediatric Disease Designation, RPDD, לטיפול בנוירופיברומטוזיס מסוג 1. ה‑FDA מעניק מעמד RPDD למחלות חמורות או מסכנות חיים, שבהן הביטויים החמורים או מסכני החיים פוגעים בעיקר באנשים מגיל לידה ועד 18, ומשפיעים על פחות מ‑200 אלף אנשים בארה"ב. בארה"ב חיים כ‑115 אלף אנשים עם NF1. במסגרת תוכנית ה‑Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher של ה‑FDA, נותן חסות שמקבל אישור לבקשת תרופה חדשה (NDA) או לבקשת רישיון לתרופה ביולוגית למחלה נדירה בילדים, עשוי להיות זכאי לשובר סקירה מואצת (Priority Review Voucher – PRV). את השובר הזה ניתן לממש כדי לקבל סקירה מואצת לבקשת שיווק נוספת עבור מוצר אחר. ניתן למכור את ה‑PRV או להעביר אותו לגורם נותן חסות אחר. ב‑12 החודשים האחרונים נעו מחירי העסקאות הגלויות של מכירת PRV בטווח של 150–205 מיליון דולר.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שזזות עם השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>