Apimeds Pharmaceuticals מאשרת פגישת Type C עם ה‑FDA עבור מועמד לטיפול בדלקת מפרקים ניוונית

Apimeds Pharmaceuticals מאשרת פגישת Type C עם ה‑FDA עבור מועמד לטיפול בדלקת מפרקים ניוונית

דה פליי (TheFly)11 בפברואר 2026

Apimeds Pharmaceuticals (APUS) ו-Lundefinedkahi Therapeutics הודיעו כי מחלקת ההרדמה, רפואת התמכרויות ורפואת כאב של ה-FDA, או DAAP, אישרה קיום פגישת Type C כדי לדון ב-LT-100 – Apitox -, ביולוגי לא‑אופיואידי הנמצא בפיתוח לטיפול בסימנים ובתסמינים של דלקת מפרקים ניוונית, או OA. הפגישה תתקיים בשיחת ועידה ביום שני, 4 במאי. האינטראקציה המתוכננת מגיעה לאחר הגשה של בקשה לפגישת Type C לאחרונה, ומסמלת צעד חשוב באסטרטגיית הרגולציה המתואמת של ארה"ב עבור LT-100. מטרת הפגישה היא לתמוך בתיאום עם ה-FDA לגבי שיקולי פיתוח מרכזיים והמסלול הכולל קדימה עבור התוכנית בארה"ב. המוצר פותח במקור ואושר בדרום קוריאה, שם אושר לשיווק בדרום קוריאה על ידי רשות המזון והתרופות הקוריאנית. Apimeds ו-Lundefinedkahi Therapeutics מקדמות כעת את התוכנית בארה"ב באמצעות שילוב הנתונים ההיסטוריים שלה עם סטנדרטים של פיתוח.