חברת Unicycive Therapeutics מודיעה על קבלת ה-FDA את הגשת ה-NDA המחודשת עבור OLC
- ה-FDA קיבל את ההגשה מחדש של בקשת התרופה החדשה (NDA) של Unicycive עבור OLC לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולי כליות כרוניים על דיאליזה, סיווג אותה כתגובה מלאה מסוג Class II, וקבע תאריך יעד לפעולה (PDUFA) ל-27 ביוני 2026 עם תקופת בחינה של שישה חודשים.
- Unicycive ממשיכה בהיערכות המסחרית לקראת אפשרות להשקת OLC מאוחר יותר השנה, במטרה לספק אפשרות טיפול חשובה נוספת לחולי מחלת כליות כרונית על דיאליזה הסובלים מהיפרפוספטמיה.
חברת Unicycive Therapeutics (UNCY) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל את ההגשה מחדש של בקשת התרופה החדשה, NDA, עבור oxylanthanum carbonate, OLC, הקושר הזרחן הפומי הניסיוני של החברה לטיפול בהיפרפוספטמיה אצל מטופלים עם מחלת כליות כרונית, CKD, הנמצאים בדיאליזה. הסוכנות קבעה שההגשה מחדש של OLC נחשבת לתגובה מלאה מסוג Class II, שלה תקופת בדיקה של שישה חודשים מתאריך ההגשה מחדש, וקבעה תאריך יעד לפעולה לפי Prescription Drug User Fee Act, PDUFA, ל-27 ביוני 2026. “אנו מרוצים מכך שהסוכנות קיבלה במהירות את ההגשה מחדש של ה-NDA עבור OLC,” אמר שלבה גופטה, M.D., מנכ"ל Unicycive. “אנחנו מקדמים את פעילויות ההיערכות המסחרית שלנו, מתוך ציפייה להשקה אפשרית של OLC מאוחר יותר השנה, כדי לסייע להציע אפשרות טיפול חשובה למטופלים עם מחלת כליות כרונית הנמצאים בדיאליזה, שעדיין מתמודדים עם היפרפוספטמיה.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות, בזמן אמת, שמזיזות את השוק. נסו עכשיו >>