Unicycive Therapeutics מגישה מחדש בקשת NDA לפחמתי אוקסילנתנום
Unicycive Therapeutics (UNCY) הגישה מחדש בקשת 505(b)(2) ל-NDA (בקשה לאישור תרופה חדשה) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור פחמתי אוקסילנתנום, קושר פוספט פומי ניסיוני של החברה לטיפול בהיפרפוספטמיה אצל מטופלים עם מחלת כליות כרונית הנמצאים בדיאליזה. בקשת ה-NDA עבור OLC הוגשה מחדש על בסיס התקדמות מתמשכת של ספק הייצור החיצוני המקורי בפתרון הליקויים שצוינו על ידי ה-FDA ובהוכחת מוכנות לביקורת. Unicycive דנה בעבר באבני דרך אלו במהלך פגישת Type A עם ה-FDA בספטמבר 2025, שנערכה כדי לקבל משוב ולהגיע ליישור קו לגבי פתרון הליקוי היחיד שזוהה במכתב התשובה המלא (Complete Response Letter) של החברה, אשר קשור למצב העמידה בדרישות הרגולציה של הספק. לא עלו סוגיות נוספות מצד ה-FDA. לאחר קבלת ה-CRL ביוני 2025, רשויות רגולטוריות באיחוד האירופי ביצעו ביקורת אצל ספק הייצור החיצוני המקורי ולא זיהו ליקויים. הנחיות היעד של חוק עמלות משתמשי תרופות מרשם (Prescription Drug User Fee Act) עבור הגשות חוזרות של NDA כוללות אישור קבלה לסקירה בתוך 30 יום ממועד ההגשה, והשלמת סקירת ההגשה בתוך 6 חודשים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווקים. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>