גיליאד מפרסמת ב-NEJM נתוני מחקר פאזה 3 לטיפול המשולב Trodelvy+Keytruda

גיליאד מפרסמת ב-NEJM נתוני מחקר פאזה 3 לטיפול המשולב Trodelvy+Keytruda

דה פליי (TheFly)21 בינואר 2026

• מחקר פאזה 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 הראה ששילוב Trodelvy ו-Keytruda כקו ראשון בסרטן שד טריפל‑נגטיב גרורתי עם PD-L1+ שיפר משמעותית את הזמן עד התקדמות המחלה מול השילוב הסטנדרטי של Keytruda וכימותרפיה, ללא אותות בטיחות חדשים ופחות הפסקות טיפול בשל תופעות לוואי.
• תוצאות ASCENT-04 ותוצאות נוספות ממחקר ASCENT-03 פורסמו ב-NEJM והוצגו בכנסים רפואיים מובילים, וגיליאד כבר הגישה בקשות רגולטוריות משלימות ל-FDA ול-EMA עבור שתי ההתוויות.

החברה מציינת: “חברת Gilead (GILD) Sciences הודיעה כי כתב העת הרפואי The New England Journal of Medicine פרסם את התוצאות המלאות של מחקר פאזה 3 החיובי ASCENT-04/KEYNOTE-D19, שבחן את השילוב של Trodelvy יחד עם Keytruda כקו טיפול ראשון בסרטן שד גרורתי טריפל‑נגטיב עם ביטוי PD-L1+. מחקר ASCENT-04 עמד בהצלחה בתוצא הראשי של זמן עד התקדמות המחלה (progression-free survival) עם הפחתה של 35% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות עבור השילוב Trodelvy ו-Keytruda לעומת טיפול סטנדרטי של Keytruda וכימותרפיה (n=222). החציון של PFS עם Trodelvy ו-Keytruda היה 11.2 חודשים לעומת 7.8 חודשים כאשר Keytruda ניתנה בשילוב עם כימותרפיה. פרסום תוצאות ASCENT-04 ב-NEJM מגיע לאחר הצגת הנתונים בכנס השנתי של ASCO לשנת 2025, וכן הצגה מקבילה בכנס האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית לשנת 2025 ופרסום ב-NEJM של התוצאות הראשוניות ממחקר ASCENT-03 על Trodelvy כטיפול יחיד בחולות עם סרטן שד טריפל‑נגטיב גרורתי בקו ראשון, שאינן מתאימות לטיפול במעכבי PD-1/PD-L1. גיליאד הגישה בקשות השלמה לשני ההתוויות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ולסוכנות התרופות האירופית (EMA). פרופיל הבטיחות של השילוב Trodelvy ו-Keytruda במחקר ASCENT-04 היה עקבי עם פרופיל הבטיחות הידוע של כל אחד מהטיפולים בנפרד. לא זוהו אותות בטיחות חדשים בשילוב, והטיפול המשולב לא החמיר את פרופיל הבטיחות של אף אחד מהטיפולים. תופעות הלוואי בדרגת חומרה גדולה או שווה ל‑3 שהופיעו במהלך הטיפול (treatment-emergent adverse events) והיו השכיחות ביותר (ביותר מ‑10% מהמטופלות) עם Trodelvy ו-Keytruda היו נויטרופניה (43%) ושלשול (10%), ועם Keytruda וכימותרפיה היו נויטרופניה (45%), אנמיה (16%) וטרומבוציטופניה (14%). פחות מטופלות הפסיקו טיפול בגלל תופעות לוואי בזרוע Trodelvy ו-Keytruda לעומת זרוע Keytruda וכימותרפיה (12% לעומת 31%).”