טיפול הסרטן sofetabart mipitecan של אלי לילי קיבל ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד של Breakthrough Therapy

טיפול הסרטן sofetabart mipitecan של אלי לילי קיבל ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד של Breakthrough Therapy

דה פליי (TheFly)20 בינואר 2026

• ה‑FDA העניק לתרופת הסרטן sofetabart mipitecan של אלי לילי מעמד Breakthrough Therapy לטיפול במטופלות בוגרות עם סרטן שחלות אפיתליאלי, חצוצרות או סרטן צפק ראשוני העמידים לפלטינה, לאחר טיפולים קודמים ב‑bevacizumab ו‑mirvetuximab soravtansine.
• ההחלטה התבססה על נתוני פאזה 1a/b מעודדים שהראו תגובות בכל רמות המינון ובכל רמות ביטוי FRalpha, כולל לאחר כישלון mirvetuximab soravtansine, יחד עם פרופיל סבילות מבטיח ושיעורים נמוכים של תופעות לוואי ריאתיות, נוירולוגיות ושיער, ללא רעילות עינית משמעותית.

חברת אלי לילי (LLY) הודיעה כי ה-FDA העניק לתרופה sofetabart mipitecan מעמד של Breakthrough Therapy (טיפול פורץ דרך) לטיפול במטופלות בוגרות הסובלות מסרטן שחלות אפיתליאלי, חצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק, העמידות לטיפול מבוסס פלטינה, שקיבלו בעבר bevacizumab ו‑mirvetuximab soravtansine, במידה והן עומדות בקריטריונים. מעמד Breakthrough Therapy של ה‑FDA מבוסס על תוצאות ראשוניות מעודדות מניסוי פאזה 1a/b, שהראו תגובות בכל רמות המינון ובכל רמות הביטוי של FRalpha, כולל בקרב מטופלות שהמחלה אצלן התקדמה לאחר טיפול קודם ב‑mirvetuximab soravtansine. הנתונים הראשוניים הללו מצביעים גם על פרופיל סבילות מעודד, עם שיעורים נמוכים של מחלת ריאה בין־רקמתית, נוירופתיה פריפרית והתקרחות, וללא רעילות עינית משמעותית.