Mesoblast קיבלה משוב מה-FDA על אפשרות להגשת BLA עבור rexlemestrocel-L

Mesoblast קיבלה משוב מה-FDA על אפשרות להגשת BLA עבור rexlemestrocel-L

דה פליי (TheFly)19 בינואר 2026

• Mesoblast קיבלה משוב מה-FDA שלפיו נתוני ניסוי Phase 3 MSB-DR003 מצביעים על עדיפות של rexlemestrocel-L על פני פלצבו בהפחתת עוצמת כאב גב תחתון כרוני ממקור דיסקוגני, והפחתה משמעותית קלינית בכאב לאחר 12 חודשים יכולה לתמוך ביעילות המוצר להגשת BLA.
• ה-FDA ציין שהתוצאות החזקות לגבי הפחתה בשימוש באופיואידים מניסוי מתאים ומבוקר היטב יוכלו להיכלל בסעיף "מחקרים קליניים" בתווית המוצר, אם rexlemestrocel-L יאושר.

Mesoblast (MESO) מסרה פרטים על המשוב שקיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לגבי אפשרות להגשת בקשה לרישיון ביולוגי (Biologics License Application, ‏BLA) עבור מוצר הטיפול התאי האלוגני שלה, rexlemestrocel-L, עבור מטופלים עם כאב גב תחתון כרוני ממקור דיסקוגני (chronic discogenic low back pain, ‏CLBP). זאת בעקבות פגישת Type B של ה-FDA, שבה נבחן המידע מהניסוי הקליני הראשון של Mesoblast בשלב 3, אקראי ומבוקר, MSB-DR003, בנושא הפחתת כאב והקשר להפחתת השימוש או להפסקה מוחלטת של שימוש באופיואידים למשך עד שלוש שנים לאחר מתן חד-פעמי של rexlemestrocel-L. Mesoblast מבקשת לקבל אישור FDA עבור rexlemestrocel-L על בסיס הפחתת ה-CLBP לאורך 12 חודשים. בהשוואת התוצאות בין rexlemestrocel-L לבין פלצבו בניסוי MSB-DR003, ה-FDA ציין כי ההשפעה על עוצמת הכאב נראית ככזו שמיטיבה עם זרוע הטיפול הפעיל. ה-FDA גם אישר כי הפחתה משמעותית קלינית בעוצמת הכאב בזרוע הטיפול הפעיל לעומת פלצבו לאחר 12 חודשים יכולה לתמוך ביעילות המוצר, וציין כי התוצאות החזקות להפחתת שימוש באופיואידים, מניסוי אחד לפחות שהוא הולם ומבוקר היטב, יכולות להיכלל בסעיף "מחקרים קליניים" בתווית המוצר.