PDS Biotechnology מודיעה על תיאום עם ה‑FDA לגבי שימוש ב‑PFS כנקודת סיום ראשית
PDS Biotechnology (PDSB) הודיעה כי החברה הגישה ל‑FDA בארה"ב תיקון לפרוטוקול של ניסוי הקליני VERSATILE-003 בשלב 3. התיקון המוצע לניסוי VERSATILE-003 בשלב 3 משנה את נקודת הסיום של PFS (משך זמן ללא התקדמות מחלה) לנקודת סיום ראשית, שניתן להעריך מוקדם יותר ובכוח סטטיסטי משמעותי, ובכך ייתכן שתספק בסיס לאישור מואץ של PDS0101. חציון משך ההישרדות הכולל (mOS) נותר נקודת הסיום הראשית לצורך אישור מלא, כפי שהומלץ במקור על ידי ה‑FDA. ההגשה מגיעה בעקבות פגישת Type C עניינית שנערכה עם ה‑FDA בדצמבר 2025, כדי לדון במסלול האישור המואץ המוצע ל‑PDS0101 בסרטן ראש וצוואר חוזר ו/או גרורתי, חיובי ל‑HPV16. התיקון נתמך בתוצאות הסופיות החיוביות מניסוי החברה VERSATILE-002, שהראה mOS מבטיח ו‑PFS מתמשך.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שזזות עם השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>