Biofrontera השלימה את ביקור המטופל האחרון בניסוי פאזה 1 פרמקוקינטי (PK) של ג'ל Ameluz

Biofrontera השלימה את ביקור המטופל האחרון בניסוי פאזה 1 פרמקוקינטי (PK) של ג'ל Ameluz

דה פליי (TheFly)4 בדצמבר 2025

• Biofrontera השלימה את ביקור המטופל האחרון בניסוי פאזה 1 פרמקוקינטי של ג'ל Ameluz 10% לטיפול בקרטוזות אקטיניות קלות–בינוניות; הביקור התקיים ב-24 בנובמבר 2025.
• הנתונים מניסוי זה ומניסוי פאזה 3 שהושלם לאחרונה ישמשו בסיס ל-sNDA ל-FDA להרחבת התוויית Ameluz לטיפול ב-AKs בכל האזורים ההיקפיים בגוף, מה שעשוי לתת מענה לצורך קריטי בדרמטולוגיה.

Biofrontera (BFRI) הודיעה כי הושלם ביקור המטופל האחרון בניסוי פרמקוקינטי (PK) בפאזה 1 של ג'ל Ameluz, 10%, לטיפול בקרטוזות אקטיניות קלות עד בינוניות בצוואר, בגו ובגפיים. ביקור המטופל האחרון התקיים ב-24 בנובמבר 2025. הנתונים מניסוי זה, יחד עם תוצאות מהניסוי הקליני בפאזה 3 ש-Biofrontera השלימה לאחרונה, ישמשו בסיס לבקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב, שמטרתה להרחיב את התוויית Ameluz כך שתכלול טיפול ב-AKs בכל אזורי הגוף ההיקפיים. קרטוזות אקטיניות מופיעות לעיתים קרובות באזורים חשופים לשמש ברחבי הגוף ועלולות להתקדם לקרצינומה של תאי קשקש אם אינן מטופלות. הרחבת אישור ה-FDA הנוכחי של Ameluz לשימוש מעבר לפנים ולקרקפת תיתן מענה לצורך קריטי שאינו ממומש בדרמטולוגיה.