Biofrontera מגישה sNDA לאישור Ameluz‑PDT לטיפול ב‑sBCC

Biofrontera מגישה sNDA לאישור Ameluz‑PDT לטיפול ב‑sBCC

דה פליי (TheFly)2 בדצמבר 2025

• Biofrontera הגישה ל‑FDA sNDA להרחבת התוויית Ameluz‑PDT כך שתכלול טיפול ב‑sBCC באמצעות מנורות BF‑RhodoLED/RhodoLED XL, בצירוף נתוני יעילות שלב 3 והערכת בטיחות משולבת ממחקרים בארה״ב ובאירופה.
• במחקר שלב 3, Ameluz‑PDT הציגה עליונות מול פלסבו: 65.5% ניקוי בנקודת הסיום הראשית לעומת 4.8%, ניקוי היסטולוגי של ה‑MTL ב‑75.9% מול 19.0%, ניקוי קליני של ה‑MTL ב‑83.4% מול 21.4%, וניקוי כל נגעי ה‑sBCC ב‑64.1% מול 4.8%.

Biofrontera (BFRI) הודיעה על הגשת sNDA ל‑FDA, בבקשה לאישור Ameluz‑PDT לטיפול ב‑sBCC. ההגשה כוללת את מערכי נתוני היעילות המלאים משלב הטיפול בניסוי שלב 3 ומהמעקב של שנה, יחד עם הערכת בטיחות משולבת המאחדת נתונים מניסויים קליניים של קרצינומה של תאי בסיס של Biofrontera בארה״ב ובאירופה. הבקשה מבקשת להרחיב את התוויית Ameluz כך שתכלול טיפול ב‑sBCC באמצעות PDT, תוך שימוש במנורות האור האדום BF‑RhodoLED או RhodoLED XL. המחקר בשלב 3, כפול‑סמיות, אקראי, מבוקר פלסבו ורב‑מרכזי, העריך את הבטיחות והיעילות של Ameluz‑PDT בקרב 187 מטופלים עם BCC שטחי אחד או יותר שאושרו קלינית והיסטולוגית. המשתתפים קיבלו מחזור אחד של שני טיפולי PDT בהפרש של 1–2 שבועות. במידת הצורך, מחזור טיפול שני חזר לאחר שלושה חודשים. נקודת הסיום הראשית של המחקר הייתה מדד משולב של ניקוי קליני והיסטולוגי מלא של נגע מטרה עיקרי שנבחר מראש, 12 שבועות לאחר תחילת מחזור ה‑PDT האחרון. יעד מחמיר זה הושג בשיעור ניקוי של 65.5% בזרוע Ameluz‑PDT לעומת 4.8% בזרוע הפלסבו‑PDT — הבדל מובהק סטטיסטית מאוד. נקודות סיום משניות מרכזיות הראו יעילות גבוהה אף יותר: ניקוי היסטולוגי מלא של ה‑MTL נצפה אצל 75.9% מהמטופלים עם Ameluz לעומת 19.0% עם פלסבו. ניקוי קליני מלא של ה‑MTL הושג אצל 83.4% מהמטופלים שטופלו ב‑Ameluz לעומת 21.4% עם פלסבו. ניקוי מלא של כל נגעי ה‑sBCC נרשם אצל 64.1% מהנבדקים שטופלו ב‑Ameluz לעומת 4.8% עם פלסבו.