NRx Pharmaceuticals מודיעה כי ה-FDA קיבל את ה-ANDA עבור KETAFREE
NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, קיבל את הבקשה המקוצרת לאישור תרופה חדשה (ANDA) של החברה עבור KETAFREE, תצורת קטמין תוך-ורידית ללא חומרים משמרים. מכתב האישור מציין כי ה-FDA “קבע באופן ראשוני שה-ANDA הזה שלם במידה מהותית” והגדיר תאריך יעד של 29 ביולי 2026 להשלמת הסקירה הסופית עם פוטנציאל לאישור שיווק. “אנו מעריכים את הסקירה הקפדנית של ה-FDA ושמחים שקיבל את הבקשה שלנו עבור KETAFREE, ציון דרך חשוב במאמצינו להביא תצורת מנת-יחיד ללא חומרים משמרים של קטמין למטופלים ולרופאים שמסתמכים על תרופה זו,” אמר Jonathan Javitt, MD, MPH, יו״ר ומנכ״ל NRx Pharmaceuticals. “מוצרי הקטמין הקיימים מסופקים בדרך כלל בבקבוקונים רב-מנתיים המכילים חומר משמר בשם Benzethonium Chloride שאינו מוכר כבטוח על ידי ה-FDA ואסור בשימוש בחומרי ניקוי ידיים ובחיטוי מקומי.
פורסם תחילה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות היום ב-TipRanks >>