Fennec מודיעה: ניסוי STS-J01 בשלב 2/3 השיג את נקודת הסיום הראשית
- הניסוי STS-J01 בשלב 2/3 ביפן, עם הוספת PEDMARK שש שעות אחרי ציספלטין, השיג את נקודת הסיום הראשית והראה ירידה בשיעורי אובדן השמיעה: 24% לפי ASHA ו-16% לפי Brock, לעומת 56% ו-63% בזרועות ציספלטין בלבד בניסויי שלב 3 של PEDMARK.
- בקרב תת-הקבוצה הגדולה ביותר בגילאי 7-18, אובדן שמיעה נרשם רק ב-19% וב-14.3%; המחקר כלל 27 מטופלים בקוהורטה הראשית ועוד 6 בקוהורטות חקר.
Fennec (FENC) Pharmaceuticals הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי קליני בשלב 2/3 STS-J01 ביוזמת החוקרים, שבחן את PEDMARK להפחתת רעילות לאוזן הנגרמת מציספלטין בקרב ילדים, מתבגרים ובוגרים צעירים (AYA) עם גידולים מוצקים שאינם גרורתיים ביפן. המחקר כלל 27 מטופלים בקוהורטה הראשית ועוד 6 בקוהורטות חקר, ובחן הוספת PEDMARK שניתנה שש שעות לאחר ציספלטין. נקודת הסיום הראשית של המחקר הושגה, והנתונים הראו כי 24% ו-16% מהמטופלים שניתן היה להעריך אותם שקיבלו PEDMARK חוו אובדן שמיעה, לפי קריטריוני איגוד הדיבור-שפה-שמיעה האמריקאי ולפי דירוג Brock, בהתאמה. שיעורים אלה טובים בהשוואה לזרועות ציספלטין בלבד בניסויי שלב 3 הפיבוטליים של PEDMARK, שבהם 56% מהילדים פיתחו אובדן שמיעה בעל משמעות קלינית לפי קריטריוני ASHA ו-63% פיתחו ליקוי שמיעה המוגדר כדירוג Brock של 1 ומעלה. בנוסף, המחקר הראה כי בקרב תת-הקבוצה הגדולה ביותר של מטופלים בני 7-18, אובדן שמיעה התרחש רק ב-19% וב-14.3%.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>