Rein Therapeutics מקבלת אישור מה-FDA לחידוש ניסוי שלב 2 ב-LTI-03
- ה-FDA הסיר את ההשעיה הקלינית המלאה מעל ניסוי שלב 2 RENEW של LTI-03 ב-IPF ואישר שהמחקר LTI-03-2001 יכול להימשך לאחר פתרון מלא של כל הדאגות הקודמות.
- הגיוס יתחדש בסוף 2025 או בתחילת 2026 בכ-20 אתרים בארה״ב ועוד כ-30 אתרים בחו״ל; עד 120 מטופלים, נקודות סיום משניות כוללות תפקודי ריאות ומדדי הדמיה; נתוני טופליין צפויים ברבעון השלישי של 2026.
עיקרי הדברים:
- ה-FDA הסיר את ההשעיה הקלינית המלאה מעל ניסוי שלב 2 RENEW של LTI-03 ב-IPF ואישר שהמחקר LTI-03-2001 יכול להימשך, לאחר שנפתרו כל הסוגיות הקודמות.
- הגיוס צפוי להתחדש בסוף 2025 או בתחילת 2026 בכ-20 אתרים בארה״ב ועוד כ-30 אתרים בבריטניה, גרמניה, פולין ואוסטרליה; הניסוי יבחן עד 120 מטופלים, עם נקודות סיום משניות הכוללות תפקודי ריאות ומדדי הדמיה, ונתוני טופליין ראשוניים צפויים ברבעון השלישי של 2026.
Rein Therapeutics (RNTX) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הסיר את ההשעיה הקלינית המלאה מעל ניסוי שלב 2 'RENEW', שבוחן את LTI-03 בחולים עם פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF). החלטת ה-FDA מגיעה לאחר סקירת ההגשה של Rein, שטיפלה בכל דאגות הסוכנות. בהתכתבותה, ה-FDA אישרה כי מחקר LTI-03-2001 יכול להימשך וכי כל הסוגיות שהובילו בעבר להשעיה קלינית מלאה נפתרו במלואן.
Rein צופה לחדש את גיוס המטופלים בסוף 2025 או בתחילת 2026. זאת בכ-20 אתרים קליניים בארה״ב הממוקמים באלבמה, קליפורניה, קולורדו, קונטיקט, פלורידה, אינדיאנה, קנזס, מסצ'וסטס, מישיגן, מיזורי, צפון קרוליינה, ניו יורק, אוהיו, דרום קרוליינה וטקסס.
ההרשמה בארה״ב משלימה את מחקר RENEW הגלובלי הרחב יותר של Rein, שכולל כ-30 אתרים נוספים בבריטניה, גרמניה, פולין ואוסטרליה. הניסוי נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של LTI-03 בעד 120 מטופלים עם IPF. נקודות הסיום המשניות המרכזיות כוללות שינויים בתפקודי הריאות ומדדים מבוססי הדמיה להתקדמות הפיברוזיס. נתוני טופליין ראשוניים צפויים ברבעון השלישי של 2026.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>