Anteris Technologies קיבלה אישור מה‑FDA להתחיל בניסוי PARADIGM

Anteris Technologies קיבלה אישור מה‑FDA להתחיל בניסוי PARADIGM

דה פליי (TheFly)3 בנובמבר 2025

• ה‑FDA אישר לאנטריס להתחיל בניסוי הגלובלי PARADIGM (IDE) להערכת המסתם הטרנס‑קטטרי DurAVR (THV) בחולי היצרות מסתם אבי העורקים מסתיידת, כהכנה להגשת PMA עתידית.
• האישור מאפשר להתחיל בגיוס מטופלים בארה״ב; הניסוי כבר הושק והטיפולים הראשונים בוצעו בדנמרק, מה שמסמן אבן דרך חשובה לקידום הטכנולוגיה.

עיקרי הדברים:

• ה‑FDA אישר לאנטריס להתחיל בניסוי הקליני הגלובלי PARADIGM (IDE) להערכת המסתם הטרנס‑קטטרי DurAVR (THV) בחולים עם היצרות מסתם אבי העורקים מסתיידת חמורה, כהכנה להגשת PMA עתידית.
• האישור מאפשר להתחיל בגיוס מטופלים בארה״ב; הניסוי כבר הושק והמטופלים הראשונים טופלו בדנמרק, צעד חשוב לקידום הטכנולוגיה ברחבי העולם.

אנטֶריס הודיעה כי קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) להתחיל בניסוי PARADIGM. זהו ניסוי קליני גלובלי במסגרת פטור לניסוי במכשור רפואי (IDE). הניסוי נועד להעריך את המסתם הלבבי הטרנס‑קטטרי DurAVR (THV) בקרב מטופלים עם היצרות מסתם אבי העורקים מסתיידת חמורה, ולתמוך בהגשת אישור שיווק מוקדם (PMA) בעתיד. “אנחנו שמחים מאוד לקבל את אישור ה‑FDA לניסוי PARADIGM, שמאפשר לנו להתחיל בגיוס מטופלים בארצות הברית**. אבן דרך זו, יחד עם השקת הניסוי לאחרונה והמטופלים הראשונים שטופלו בדנמרק, מייצגת הישג משמעותי וצעד חשוב לקידום הטכנולוגיה מצילת החיים הזו ברחבי העולם עבור מטופלים עם היצרות מסתם אבי העורקים, מחלה מתישה ומתקדמת,” אמר סגן היו״ר והמנכ״ל, ויין פטרסון.