Serina Therapeutics מדווחת: ה-FDA הטיל עיכוב קליני על בקשת ה-IND ל-SER-252

Serina Therapeutics מדווחת: ה-FDA הטיל עיכוב קליני על בקשת ה-IND ל-SER-252

דה פליי (TheFly)3 בנובמבר 2025

• ה-FDA הטיל עיכוב קליני על בקשת ה-IND ל-SER-252 בעקבות בקשה למידע נוסף על חומר עזר נפוץ בפורמולציה; המשוב אינו נוגע לחומר הפעיל או למנגנון הפעולה.
• סרינה תפעל במהירות מול ה-FDA, מצפה למכתב רשמי בתוך 30 יום ותעדכן לגבי הצעדים הבאים; ה-FDA הביע בעבר תמיכה במסלול NDA 505(b)(2), והמנכ"ל מדגיש אמון בפוטנציאל של SER-252 והמשך ההתקדמות בניסוי הרישומי.

Serina Therapeutics (SER) הודיעה כי ה-FDA האמריקאי הטיל עיכוב קליני (clinical hold) על בקשת ה-IND (Investigational New Drug) של החברה עבור SER-252, תכנית הפיתוח המובילה של סרינה למחלת פרקינסון מתקדמת. ה-FDA ביקש מידע נוסף הקשור לחומר עזר נפוץ בפורמולציה. המשוב אינו נוגע לחומר התרופתי הפעיל או למנגנון הפעולה המוצע שלו. סרינה מתכוונת לעבוד במהירות מול ה-FDA כדי לתת מענה לבקשות. החברה מצפה לקבל את המכתב הרשמי על העיכוב הקליני בתוך 30 יום, ותעדכן לאחר שתתאם עם ה-FDA את הצעדים הבאים ולוחות הזמנים. באינטראקציות קודמות, ה-FDA ציין תמיכה בגישת הפיתוח של סרינה עבור SER-252 במסגרת מסלול NDA 505(b)(2).

"אנחנו מעריכים את המעורבות של ה-FDA ואת המשוב הבונה. נמסור במהירות את המידע הנוסף שהתבקשנו, תוך שאנחנו ממשיכים להתקדם בניסוי הרישומי של SER-252," אמר סטיב לדג'ר, מנכ"ל Serina Therapeutics. "חשוב לציין שהמשוב אינו נוגע למועמד התרופתי עצמו או למנגנון המיועד שלו, ואנו ממשיכים להאמין בחוזקה בפוטנציאל של SER-252 לשפר את אפשרויות הטיפול עבור אנשים החיים עם מחלת פרקינסון מתקדמת."