Anteris Technologies מדווחת על תוצאות קליניות עבור DurAVR THV בקרב מטופלים

Anteris Technologies מדווחת על תוצאות קליניות עבור DurAVR THV בקרב מטופלים

דה פליי (TheFly)28 באוקטובר 2025

• DurAVR THV הראה תוצאות לשנה עם פרופיל המודינמי חזק, ללא תמותה הקשורה לשסתום וללא דליפה פרא-שסתומית בינונית/חמורה, ושיעור אי-התאמה תותב-מטופל של 1.5% בלבד לאחר 30 יום (לעומת 11.2%–35.3% במכשירים מסחריים).
• הנתונים מבוססים על 65 מטופלים ממחקרי EMBARK ו-Early Feasibility בארה"ב ועל יותר מ-100 מושתלים עד כה, ויאומתו בניסוי הפיבוטלי הגלובלי PARADIGM — ניסוי פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר מול חלפות מסחריות דרך-צנתר.

עיקרי הדברים:

• DurAVR THV הציג תוצאות לשנה עם פרופיל המודינמי חזק (EOA 2.1 ± 0.2 ס"מ²; MPG 8.6 ± 2.6 מ"מ כספית), ללא תמותה הקשורה לשסתום וללא דליפה פרא-שסתומית בדרגה בינונית או חמורה; שיעור אי-התאמה תותב-מטופל עמד על 1.5% בלבד אחרי 30 יום, לעומת 11.2%–35.3%1 במכשירים מסחריים.
• הממצאים מבוססים על 65 מטופלים ממחקרי EMBARK וה-Early Feasibility בארה"ב ועל יותר מ-100 מושתלים עד כה, ויאומתו בניסוי הפיבוטלי הגלובלי PARADIGM — ניסוי פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר שמשווה מול החלפות מסתם אאורטלי דרך-צנתר מסחריות.

חברת Anteris Technologies (AVR) Global הודיעה על תוצאות קליניות לשנה עבור שסתום הלב הדרך-צנתרי DurAVR (THV), בקרב מטופלים סימפטומטיים עם היצרות קשה של המסתם האאורטלי ובעלי טבעות אאורטליות קטנות.

מערכת DurAVR THV הראתה מפלי לחץ ממוצעים חד-ספרתיים ושטחי פתח אפקטיביים (EOA) גדולים, ללא דליפות פרא-שסתומיות בדרגה בינונית או חמורה וללא תמותה הקשורה לשסתום לאחר שנה. בנוסף, נרשמה שכיחות נמוכה של אי-התאמה תותב-מטופל לאחר 30 יום.

עיקרי תוצאות השנה כוללים:

• פרופיל המודינמי חיובי שנשמר עד שנה, עם EOA של 2.1 ± 0.2 ס"מ² וגרדיאנט לחץ ממוצע (MPG) של 8.6 ± 2.6 מ"מ כספית;
• כעבור שנה, תוצאות הבטיחות הקליניות היו חיוביות עם אפס תמותה הקשורה לשסתום וללא דליפה פרא-שסתומית (PVL) בדרגה בינונית או חמורה;
• לאחר 30 יום, שיעור אי-ההתאמה תותב-מטופל עמד על 1.5% בלבד, לעומת 11.2% עד 35.3%1 במכשירים מסחריים זמינים כיום, מה שמדגיש ירידה משמעותית במנבא מרכזי לכשל שסתום ולהתקדמות המחלה.

הקוהורט המאוחד כלל 65 מטופלים עם טבעות אאורטליות קטנות שבהם הושתל DurAVR THV, מתוך מחקר EMBARK המתמשך ומחקר האפשרות הראשונית בארה"ב (US Early Feasibility Study). התוצאות הקליניות המעודדות שנצפו עד כה בלמעלה מ-100 מטופלים שבהם הושתל DurAVR THV יאומתו עוד במסגרת הניסוי הפיבוטלי הגלובלי שהחברה השיקה לאחרונה.

ניסוי PARADIGM הוא ניסוי פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר, אשר יבחן את הבטיחות והיעילות של DurAVR THV בהשוואה להחלפות מסתם אאורטלי דרך-צנתר מסחריות בטיפול בהיצרות קשה של המסתם האאורטלי.