Cellectar Biosciences קיבלה ייעוד למחלה נדירה בילדים (RPDD) מה‑FDA האמריקאי עבור iopofosine I 131
- ה-FDA האמריקאי העניק ל-iopofosine I 131 של Cellectar ייעוד למחלה נדירה בילדים (RPDD) עבור pHGG שאינה נתיחה ושחזרה/עמידה; התרופה כבר קיבלה בעבר מעמד תרופת יתום.
- מנכ"ל Cellectar ציין שתוצאות ביניים ממחקר CLOVER-2 הראו שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות ובהישרדות הכוללת, והייעוד החדש מחזק את ההזדמנות לשיתופי פעולה אסטרטגיים להאצת הפיתוח ולהבאת טיפול ראשון מסוגו למטופלים.
Cellectar Biosciences (CLRB) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ל-iopofosine I 131 ייעוד למחלה נדירה בילדים (RPDD). הייעוד ניתן עבור גליומה בדרגה גבוהה בילדים (pHGG) שאינה נתיחה ושחזרה או עמידה לטיפול.
iopofosine I 131 הוא מועמד להיות טיפול ראשון מסוגו. זהו סוכן חדשני המכוון לתאי סרטן, המשתמש באתר פוספוליפידי כרדיוקוניוגט במונותרפיה. ה-FDA העניק בעבר ל-iopofosine I 131 מעמד תרופת יתום לטיפול ב-pHGG.
"קבלת ייעוד למחלה נדירה בילדים עבור iopofosine I 131 מדגישה את הפוטנציאל שלו להתמודד עם אחד מסוגי הסרטן ההרסניים ביותר הפוגעים בילדים ובצעירים. בשילוב עם תוצאות הביניים המעודדות ממחקר CLOVER-2 ב-pHGG, שהראו שיפורים משמעותיים בהישרדות ללא התקדמות ובהישרדות הכוללת, הייעוד הזה מחזק את ההבטחה של הגישה הרדיותרפויטית הממוקדת שלנו," אמר ג'יימס קארוזו, נשיא ומנכ"ל Cellectar. "אנחנו מאמינים כי iopofosine I 131 מייצג הזדמנות משכנעת לשיתופי פעולה אסטרטגיים, שיאיצו את הפיתוח ויביאו למטופלים הזקוקים בדחיפות לאפשרויות חדשות טיפול שעשוי להיות ראשון מסוגו."
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסמכותי לידיעות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>