PharmaTher מספקת עדכון על פיתוח הקטמין והאסטרטגיה המסחרית
עיקרי הדברים:
- PharmaTher מכרה באופן אסטרטגי את ה-ANDA לקטמין כגנרי יחיד. המכירה אינה כוללת את שאר תיק הקטמין שלה ומספקת פוטנציאל מימון לא מדלל הקשור רק למכירות בארה"ב, בשיתוף שותף פארמה גלובלי בעל יכולות ייצור, רגולציה ותשתית מסחרית.
- בחצי השנה הקרובה החברה מחפשת שותפויות גלובליות, מתכננת פגישות עם ה-FDA לקידום מסלול מואץ ל-CRPS ולהסכמה על עיצוב מחקר שלב 3 לפרקינסון, ומקדמת את תוכניות המדבקה במיקרו-מחטים והמשאבה הלבישה על בסיס קטמין.
PharmaTher (PHRRF) מסרה עדכון תאגידי בעקבות הודעתה האחרונה על מכירת הבקשה המקוצרת לאישור תרופה חדשה (Abbreviated New Drug Application – ANDA) לזריקת קטמין הידרוכלוריד (USP).
העסקה הייתה מכירה אסטרטגית של נכס גנרי יחיד של קטמין. המכירה לא כללה את תיק הקטמין הרחב יותר של PharmaTher.
החברה ממשיכה להחזיק בתוכניות המבוססות על קטמין, כולל למחלת פרקינסון, לטרשת צדדית אמיוטרופית (ALS) ולתסמונת כאב אזורי מורכב (CRPS). בנוסף, היא מחזיקה בתוכניות המדבקה במיקרו-מחטים והמשאבה הלבישה על בסיס קטמין, המיועדות לבריאות הנפש, להפרעות נוירולוגיות ולהפרעות כאב.
מכירת ה-ANDA לקטמין הייתה החלטה אסטרטגית. היא מעניקה ל-PharmaTher פוטנציאל למימון לא מדלל, הקשור רק למכירות מסחריות בארה"ב.
השקה והגדלת היקפים של זריקת קטמין גנרית באופן עצמאי היו דורשות הון משמעותי, התחייבויות מלאי, תשתית מכירות ומומחיות ייעודית. בשותפות עם חברת תרופות גלובלית מבוססת, המתמחה בתרופות סטריליות להזרקה ובג'נריקות מורכבות, ובעלת חטיבה מסחרית צומחת בארה"ב, ל-ANDA של הקטמין יש סיכוי טוב יותר למימוש הפוטנציאל המסחרי שלו.
לשותף הפרמצבטי יש יכולת ייצור בהיקפים גדולים, היסטוריה רגולטורית מוכחת ותשתית מסחרית, שמאפשרות לו להתחרות ישירות במתחרי הקטמין הגנרי הקיימים בשוק האמריקאי.
חשוב לציין כי ההשקעה בפיתוח ה-ANDA לקטמין נועדה גם לתמוך ולחזק את אסטרטגיית הקטמין הרחבה של PharmaTher. היא מקדמת את שאר התוכניות הקנייניות שלה המבוססות על קטמין.
העבודה שבוצעה לשם קבלת ה-ANDA לקטמין מספקת גם חבילת CMC (כימיה, ייצור ובקרות) מאומתת. ניתן יהיה להסתמך עליה לבקשות עתידיות לאישור תרופה חדשה (NDA) במסלול הרגולטורי 505(b)(2). כך ניתן לחסוך זמן ועלויות פיתוח משמעותיים, משום שהעבודה הבסיסית כבר נבחנה על ידי ה-FDA.
מכירת ה-ANDA לקטמין אינה מגבילה את יכולתה של PharmaTher לחקור, לפתח, לייצר ולמסחר כל עוצמה, צורת מינון או פורמולציה של קטמין לכל אינדיקציה ובכל טריטוריה בעולם, כולל ארה"ב. זאת כל עוד החברה אינה מפתחת, מגישה או מבקשת אישור רגולטורי, ישירות או בעקיפין, לאותו מוצר בדיוק שאושר תחת ה-ANDA לקטמין. החברה ממילא לא מתכוונת לעשות זאת, שכן מוצרי הקטמין העתידיים שלה יהיו מובחנים ולא גנריים.
השותף הפרמצבטי ביקש שהפרטים הספציפיים יישארו חסויים בשלב זה, מטעמים תחרותיים ורגולטוריים.
במהלך ששת החודשים הקרובים PharmaTher מתמקדת בכמה יוזמות מרכזיות שמטרתן לממש את הפוטנציאל המסחרי של תיק הקטמין שלה. החברה פועלת באופן אקטיבי להשגת שותפויות גלובליות חדשות שיכולות לספק מימון לא מדלל נוסף ולזרז את הפיתוח והמסחור של מוצריה המבוססים על קטמין.
PharmaTher מתכננת לקיים פגישות עם ה-FDA בארה"ב כדי להגדיר מסלול קליני ורגולטורי מואץ לקטמין ב-CRPS, ולבקש הסכמה על תכנון מחקר שלב 3 למחלת פרקינסון. שתי התוכניות — ל-CRPS ולפרקינסון — אם יזכו להנחיות ולתוצאות חיוביות מה-FDA, יוצבו כמועמדות אטרקטיביות לשותפויות פוטנציאליות עם חברות פארמה גדולות. זאת נוסף לתוכניות המדבקה במיקרו-מחטים והמשאבה הלבישה של החברה.
פורסם לראשונה באתר TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>