GRI Bio מדווחת על נתוני תפקודי ריאה לאחר שישה שבועות במחקר שלב 2a של GRI-0621
- אחרי 6 שבועות טיפול, מטופלי GRI-0621 לא הראו החמרה ב-FVC; סמני סרום מצביעים על השפעה אנטי-פיברוטית. ה-IDMC לא זיהתה בעיות בטיחות והמליצה להמשיך את המחקר כמתוכנן.
- מחקר שלב 2a אקראי, סמוי-כפול ומבוקר פלצבו בכ-35 חולי IPF; מינון 4.5 מ״ג פעם ביום ל-12 שבועות עם נקודות סיום של בטיחות, ביומרקרים, PK/PD ותפקודי ריאה. תוצאות עיקריות צפויות ברבעון השלישי של 2025.
GRI Bio (GRI) דיווחה על תוצאות ביניים של תפקודי ריאה לאחר שישה שבועות, מתוך מחקר שלב 2a המתמשך שבוחן את GRI-0621 לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF). בניתוח הביניים השני הוערכו תפקודי הריאה של 24 הנבדקים הראשונים לאחר שישה שבועות. מטופלים שקיבלו GRI-0621 לא הראו החמרה בקיבולת חיונית מאומצת (FVC) לאחר שישה שבועות לעומת קו הבסיס. זאת בהמשך לנתוני ביניים חיוביים שהוצגו קודם לכן בסמני סרום לאחר שישה שבועות. השינויים שנצפו מקו הבסיס בסמנים בקרב מטופלי GRI-0621 מצביעים על השפעה אנטי-פיברוטית: ירידה בסמנים של יצירת פיברוזיס ועלייה בסמנים של פתרון הפיברוזיס, כולל עלייה בפירוק של קולגן מסוג III מצולב שנמצא ברקמה פיברוטית. לא נמצאו בעיות בטיחות בבדיקת הוועדה העצמאית לניטור נתונים (IDMC) עבור 12 הנבדקים הראשונים לאחר שבועיים ועבור 24 הנבדקים הראשונים לאחר שישה שבועות טיפול. ה-IDMC המליצה להמשיך את המחקר כמתוכנן. המחקר בשלב 2a הוא אקראי, סמוי-כפול, רב-מרכזי, מבוקר פלצבו, בתכנון מקביל ובשתי זרועות. גויסו בו כ-35 נבדקים עם IPF, שחולקו באקראי ביחס 2:1 ל-GRI-0621 במינון 4.5 מ״ג או לפלצבו. מינון של 4.5 מ״ג GRI-0621 יושווה לפלצבו במתן פומי פעם ביום למשך 12 שבועות. במקביל, תת-מחקר יבחן את מספרם ופעילותם של תאי NKT בנוזל שטיפה ברונכו-אלבאולרי (BAL) בעד 12 נבדקים כשירים. נקודת הסיום הראשית היא בטיחות וסבילות של GRI-0621 במתן פומי, לפי בדיקות מעבדה קליניות, סימנים חיוניים ותופעות לוואי לאחר 12 שבועות טיפול. נקודות סיום משניות כוללות שינויים מקו הבסיס בסמני סרום בשבוע 6 ובשבוע 12; הערכת הפרמקוקינטיקה של GRI-0621 בביקור שבוע 12; וקביעת הפעילות הפרמקודינמית של GRI-0621 פומי לפי עיכוב שפעול תאי iNKT בדם לאחר 6 ו-12 שבועות, ומ-BAL לאחר 12 שבועות בתת-המחקר. נקודות סיום חקר נוספות כוללות הערכת השפעת GRI-0621 על תפקודי ריאה בקו הבסיס ולאחר 6 ו-12 שבועות טיפול, וכן ציטומטריית זרימה וביטוי דיפרנציאלי של גנים בזמני מדידה שונים. כפי שדווח בעבר, הניתוח הביניים המתוכנן לתוצאות בטיחות לאחר שבועיים במחקר סמנים בשלב 2a הראה כי GRI-062 בטוח ונסבל היטב אצל 12 המטופלים הראשונים שנבדקו לפי הפרוטוקול, וה-IDMC קבעה כי השינוי מקו הבסיס ב-PRO-C3 אצל מטופלי GRI-0621 לעומת פלצבו מרמז על השפעה אנטי-פיברוטית. הניתוח הביניים המתוכנן לתוצאות הבטיחות לאחר שישה שבועות הראה כי GRI-062 בטוח ונסבל היטב, וכי השינויים בסמנים של מחזור קולגן מרמזים על ירידה בסינתזת קולגן ועל עלייה בפירוק קולגן אצל 24 המטופלים הראשונים שנבדקו לפי הפרוטוקול. ועדת הניתוח הביניים המליצה לאחר כל ניתוח ביניים להמשיך את המחקר כמתוכנן. תוצאות הביניים מצביעות על כך שהסלקטיביות לקולטנים של GRI-0621 עקבית עם פרופיל הרעילות שנצפה במחקרים מוקדמים שבחנו טזארוטן פומי ביותר מ-1,700 מטופלים שטופלו עד 52 שבועות. תוצאות עיקריות מהמחקר בשלב 2a מבוסס סמנים צפויות ברבעון השלישי של 2025. נתונים נוספים מציטומטריית זרימה ומביטוי גנים דיפרנציאלי צפויים להתפרסם בחודשים הקרובים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
לקריאה נוספת על GRI: