Revelation Biosciences מודיעה על שידור רשת לסקירת נתוני שלב 1b ממחקר PRIME

Revelation Biosciences מודיעה על שידור רשת לסקירת נתוני שלב 1b ממחקר PRIME

דה פליי (TheFly)10 בספטמבר 2025

• החברה תקיים וובינר/שיחת ועידה בשעה 08:30 ET לסקירת נתוני שלב 1b במחקר PRIME; נקודת הסיום הראשית הושגה, וג'מיני הפחיתה דלקת והשיבה תגובתיות תאית ב‑PBMC עד שבוע לאחר מנה יחידה, כולל שיפור בתגובה ל‑LPS ו‑HMGB1.
• פרופיל בטיחות: במינון היעד אירועים קלים; במינון הגבוה ביותר שלוש תופעות לוואי חמורות שחלפו בתוך 3 שעות; ללא תופעות לוואי חמורות וללא שינויים בעלי משמעות קלינית בבדיקות דם/שתן, סימנים חיוניים או א.ק.ג.

Highlights:

• החברה תקיים שידור רשת/שיחת ועידה בשעה 08:30 בבוקר לפי שעון החוף המזרחי (ET) כדי לסקור נתוני שלב 1b ממחקר PRIME בחולי CKD דרגות 3–4. נקודת הסיום הראשית (בטיחות וסבילות) הושגה. ג'מיני הפחיתה דלקת והשיבה תגובתיות תאית ב‑PBMC עד שבעה ימים לאחר מנה יחידה, כולל שיפור בתגובה ל‑LPS ו‑HMGB1.
• בטיחות: במינון היעד כל האירועים היו קלים. במינון הגבוה ביותר נרשמו שלוש תופעות לוואי חמורות שחלפו תוך שלוש שעות. לא דווחו תופעות לוואי חמורות, ולא נצפו שינויים בעלי משמעות קלינית בבדיקות דם/שתן, סימנים חיוניים או א.ק.ג.

Revelation Biosciences (REVB) תקיים שידור רשת/שיחת ועידה לעדכון תאגידי בשעה 08:30 בבוקר לפי שעון החוף המזרחי כדי לסקור נתוני פעילות מהמחקר הקליני PRIME בשלב 1b בקרב חולי מחלת כליות כרונית (CKD) בדרגה 3 ו‑4.

נקודת הסיום הראשית, שנועדה להעריך את הבטיחות והסבילות של מינונים עולים של ג'מיני, הושגה. יתרה מכך, ג'מיני הפחיתה משמעותית את פעילות הדלקת. היא גם השיבה את התגובה התאית התקינה לגירויים, כפי שנמדד בתאי דם מונונוקלאריים מהדם ההיקפי (PBMC) שבודדו מהחולים לפני המנה ולאחריה ב‑2, 24 ו‑168 שעות. הדבר מדגים את היכולת של ג'מיני לאזן מחדש באופן ממושך את התהליך הדלקתי ברמת התא.

במחקר PRIME נרשמו 40 חולים בגילאי 32 עד 78, בשלוש מרפאות בארה״ב בסן דייגו ובסן אנטוניו, המתמחות בטיפול בחולי CKD. סה״כ גויסו 5 קוהורטים בארבע רמות מינון: מינון תת‑תרפויטי, מינון נמוך, מינון היעד ומינון גבוה – ובוצע פרוטוקול הרחבה לאיסוף דגימות נוספות של PBMC וביומרקרים מ‑8 חולים נאיביים לג'מיני (naive) או נאיביים משניים (secondary naive).

נקודת הסיום הראשית הייתה הערכת הבטיחות. בנוסף למדדי הבטיחות, תאי PBMC של החולים בודדו לפני המנה ובחלוף 2, 24 ו‑168 שעות לאחר המנה. תאי PBMC נבחנו ex vivo לבדיקת רמת הדלקת הבסיסית באמצעות מדידת IL‑1β, ‏TNF‑α, ‏IL‑6, ‏IL‑10 ו‑IL‑1RA. התאים הוערכו גם לתגובה לגירוי באמצעות ליפופוליסכריד (LPS) או חלבון HMGB1 (High Mobility Group Box‑1).

ניתוח תתי‑קבוצות חילק את החולים לשתי קטגוריות: כאלה עם פעילות דלקתית בסיסית מזערית ב‑PBMC ותגובה תקינה לגירוי, וכאלה עם פעילות דלקתית בסיסית משמעותית ללא תגובה לגירוי. כ‑50% מהחולים היו בכל קבוצה.

בקרב חולים עם פעילות PBMC בסיסית גבוהה, ג'מיני הפחיתה משמעותית את הדלקת ביחס ל‑PBMC של חולי פלצבו לאחר המנה, ונשארה נמוכה משמעותית מערכי הבסיס שלהם לאורך 7 ימים. רמת הדלקת הבסיסית ירדה לרמות השוות ערך ל‑PBMC שבודדו מנבדקים בריאים. יתרה מזאת, ג'מיני הדגימה תיקון של השיתוק החיסוני (immunoparalysis) האופייני למחלה כרונית. ג'מיני העלתה באופן מובהק את התגובתיות לגירוי LPS ב‑PBMC של חולים בעלי רקע דלקתי גבוה, לעומת פלצבו, בכל נקודות הזמן. ג'מיני גם העלתה באופן מובהק את תגובתיות ה‑PBMC של חולים עם רקע דלקתי גבוה לגירוי HMGB1, בהשוואה ל‑PBMC של חולי פלצבו עם רקע דלקתי גבוה, בכל נקודות הזמן. העלייה בתגובתיות הייתה דומה ל‑PBMC שבודדו מנבדקים בריאים. תוצאות אלה מראות את היכולת של ג'מיני לשחזר תפקוד תאי תקין, אפילו כשבוע לאחר מנה יחידה. אצל חולים עם רקע דלקתי נמוך, כמצופה, ג'מיני אינה מעלה את פעילות הדלקת. ניתוח נוסף של השפעת הגירוי ב‑LPS או HMGB1 נמשך.

מתן ג'מיני במינון היעד היה נסבל היטב, וכל האירועים דווחו כקלים. תופעות הלוואי שנצפו במינון היעד כללו כאב ראש חולף, צמרמורות, צואה רכה וכאבי גוף. שלוש תופעות לוואי במינון הגבוה ביותר דווחו כחמורות, וכללו צמרמורות, בחילה והקאה; כולן חלפו בתוך שלוש שעות או פחות. האירועים האחרים שדווחו היו קלים או בינוניים. כל האירועים תאמו את המחקר הקודם במתנדבים בריאים ואת הממצאים הפרה‑קליניים, ועקביים עם הפרמקולוגיה הצפויה של התרופה. לא דווחו תופעות לוואי חמורות. מתן ג'מיני לא הביא למגמות בעלות משמעות קלינית במדדי דם לבטיחות או בבדיקות שתן. לא נצפו שינויים או מגמות בעלי משמעות קלינית במדדי סימנים חיוניים או בהערכות א.ק.ג. (ECG) לאחר מתן ג'מיני.