AstraZeneca ו-Daiichi Sankyo מודיעות: ל-Datroway הוענק מעמד Priority Review ל-sBLA
דה פליי (TheFly)4 בפברואר 2026
. הבקשה המשלימה לרישיון ביולוגי (sBLA – בקשה לעדכון או להרחבת אישור לתרופה ביולוגית) של Daiichi Sankyo ו-AstraZeneca (AZN) עבור Datroway התקבלה וקיבלה מעמד Priority Review בארה”ב, לטיפול בחולים בוגרים עם סרטן שד מסוג טריפל נגטיב, שאינו בר־כריתה (unresectable – לא ניתן להסרה בניתוח) או גרורתי (metastatic – התפשט לאיברים אחרים בגוף), שאינם מתאימים לטיפול בתרופות מעכבות PD-1/PD-L1 (סוג של אימונותרפיה). Datroway היא תרופה מכוונת-מטרה מסוג נוגדן-תרופה (antibody-drug conjugate) המכוונת ל-TROP2 ומכילה מטען כימותרפי מסוג DXd, שתוכננה באופן ייעודי. התרופה התגלתה על-ידי Daiichi Sankyo ומפותחת ומסחרת במשותף על-ידי Daiichi Sankyo ו-AstraZeneca. מועד ה-Prescription Drug User Fee Act, שהוא תאריך היעד של ה-FDA לקבלת החלטה רגולטורית, הוא 2 ביוני.