דלגו לתוכן

Argenx (ARGX) הודיעו כי ה-FDA קיבל לבדיקה מזורזת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) עבור Vyvgart

דה פליי (TheFly)14 בינואר 2026
Argenx (ARGX) הודיעו כי ה-FDA קיבל לבדיקה מזורזת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) עבור Vyvgart

הבקשה מתייחסת לטיפול במבוגרים עם מיאסתניה גרביס כללית סרונגטיבית לנוגדן לקולטן אצטילכולין, מחלת אוטואימונית כרונית הגורמת לחולשת שרירים אצל מטופלים שאין להם נוגדנים ניתנים לזיהוי לקולטן אצטילכולין. . ה-FDA קבע תאריך יעד לקבלת החלטה לפי חוק PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ל-10 במאי עבור החלטתו לגבי ה-sBLA.