בקשת ה‑NDA עבור XS003 של Xspray Pharma התקבלה על ידי ה‑FDA ונקבע מועד PDUFA
- ה‑FDA קיבל את בקשת ה‑NDA עבור XS003, פורמולציה משופרת של נילוטיניב ללוקמיה מיאלואידית כרונית, ונקבע מועד PDUFA ל‑18 ביוני 2026; המהלך מסמן אבן דרך שעשויה לחזק את מעמד החברה בארה״ב ולשפר היענות מטופלים בזכות השפעת מזון מופחתת ותהליכי ייצור המוכרים ל‑FDA.
- Xspray מתמחה בפיתוח גרסאות משופרות של PKIs באמצעות פלטפורמת HyNap™; Dasynoc® בבדיקת ה‑FDA; נתוני שוק: מחזור מסחר ממוצע 168,307, אות סנטימנט טכני — מכירה, ושווי שוק נוכחי SEK1.07B.
עיקרי הדברים
- ה‑FDA קיבל את בקשת ה‑NDA עבור XS003, פורמולציה משופרת של נילוטיניב ללוקמיה מיאלואידית כרונית, ונקבע מועד PDUFA ל‑18 ביוני 2026; המהלך עשוי לחזק את מעמד החברה בארה״ב ולשפר היענות מטופלים בזכות השפעת מזון מופחתת ותהליכי ייצור המוכרים ל‑FDA.
- Xspray מתמחה בפיתוח גרסאות משופרות של PKIs באמצעות HyNap™; Dasynoc® בבדיקת ה‑FDA; מחזור מסחר ממוצע 168,307; אות סנטימנט טכני: מכירה; שווי שוק נוכחי: SEK1.07B.
הודעה עדכנית יצאה מ‑Xspray Pharma AB ((SE:XSPRAY)).
Xspray Pharma AB הודיעה כי ה‑FDA קיבל את בקשת ה‑NDA שלה עבור XS003 — פורמולציה משופרת של נילוטיניב לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית. נקבע מועד ה‑PDUFA ל‑18 ביוני 2026. מדובר באבן דרך משמעותית עבור החברה. זה עשוי לחזק את מעמדה בשוק האונקולוגיה בארה״ב. יש ציפייה לשיפור בהיענות המטופלים בזכות השפעת מזון מופחתת. בנוסף, תהליכי הייצור כבר מוכרים ל‑FDA.
עוד על Xspray Pharma AB
Xspray Pharma AB היא חברת תרופות המתמחה בפיתוח גרסאות משופרות של מעכבי קינאז חלבון (PKIs) המשווקים כבר, באמצעות פלטפורמת הטכנולוגיה המוגנת בפטנט HyNap™. החברה מתמקדת בשוק האונקולוגיה ושואפת להיות מובילה בתחום ה‑PKIs המשופרים לטיפול בסרטן. מועמד התרופה המוביל של Xspray Pharma, Dasynoc®, נמצא בבדיקה של ה‑FDA, והחברה מרחיבה את הפורטפוליו עם גרסאות תרופה ממוטבות נוספות.
מחזור מסחר ממוצע: 168,307
אות סנטימנט טכני: מכירה
שווי שוק נוכחי: SEK1.07B
למידע מפורט על מניית XSPRAY, היכנסו לדף ניתוח המניה של TipRanks.