אות בטיחותי בתמותהשיעור גבוה יותר של מקרי מוות בקרב מטופלים שקיבלו ניורון פארמסוטיקלס לעומת פלצבו מהווה אות בטיחותי מהותי, שעשוי להוביל להגברת הביקורת הרגולטורית ולפגוע בסנטימנט השוק.
בטיחות לבבית ומגבלות הסקרהחששות של הרגולטורים לגבי השפעות לבביות פוטנציאליות, לצד המגבלות של שיטות הסקר הלבבי הנוכחיות, מגבירים את אי-הוודאות לגבי אמצעי הבטיחות הנדרשים והזכאות להשתתפות בניסוי.
הקפאת גיוס מטופלים בארה"ב וסיכון ללוחות הזמניםהקפאה של ה-FDA על גיוס מטופלים באתרים בארה"ב עלולה לעכב את השלמת הניסוי הפיבוטלי, ועלולה לדחות את ההגשה הרגולטורית בארה"ב, ובכך להגדיל את הסיכון ללוחות הזמנים של הפיתוח.