אלטריטי תרפיוטיקס מקבלת את פרוטוקול פגישת ה-FDA לגבי המסלול של ATH434
אלטריטי תרפיוטיקס (ATHE) הודיעה כי קיבלה את פרוטוקול הפגישה הרשמי מפגישת סוף שלב 2 שלה עם ה-FDA עבור ATH434 בניוון רב-מערכתי. הפרוטוקול מאשר את מרכיבי תוכנית שלב 3 הרישומית שעליה הודיעה החברה קודם לכן ב-9 ביוני, ואת הדרך לקראת הגשה אפשרית של בקשה לאישור תרופה חדשה. הפרוטוקול אישר כי ה-FDA הסכים לתכנון המוצע של ניסוי שלב 3, כולל אוכלוסיית המחקר, משטר הטיפול ומדדי היעילות. הושגה הסכמה לגבי בחירת וניתוח המדד הראשי – סולם הדירוג UMSARS Part I1 בן 11 הסעיפים, מדד תפקודי לפעילויות יומיומיות שנפגעות ב-MSA. הושגה גם הסכמה לגבי בחירת מדדים משניים מרכזיים, בהם שאלון הפרעות בליעה, הערכת תסמיני תת-לחץ דם אורתוסטטי וההתרשמות הקלינית הגלובלית של חומרת המחלה. בניסוי שלב 3 צפויים להשתתף כ-200 מטופלים, שיחולקו באקראי ביחס של 1:1 ויטופלו ב-ATH434 במינון 50 מ"ג או בפלצבו תואם פעמיים ביום במשך 12 חודשים. ה-FDA ציין עוד כי ניסוי מרכזי יחיד, יחד עם ראיות מאששות, עשוי לספק את הנתונים הנדרשים לתמיכה באישור של ATH434 לטיפול ב-MSA. אלטריטי תרפיוטיקס מצפה כי הנתונים מניסוי שלב 2 הקליני שלה ATH434-201 יספקו את הראיות המאשרות הנדרשות. ה-FDA גם ציין כי הגודל הצפוי של מאגר נתוני הבטיחות של אלטריטי תרפיוטיקס בסיום שלב 3 הוא סביר. ניסוי מרכזי יחיד מספק מסלול יעיל להשלמת תוכנית הפיתוח הקלינית ולהגשה אפשרית של NDA, הן מבחינת זמן והן מבחינת המשאבים הנדרשים. החברה גם מתכננת להציע הארכת מחקר בתווית פתוחה למשתתפים שישלימו את ניסוי שלב 3, כדי להמשיך את הטיפול שלהם ולהרחיב את מאגר נתוני הבטיחות של ATH434.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>